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研究全体の目的は、大学等における希少性疾病関連分野の研究を発展させ、国内における希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の新規市場を創出し、それを発展・定着させることである。本研究では、その中でも、当該分野における人財(知財[知的な財産]と対になる言葉として人財[人という財産]という言葉を用いる)に焦点をあて、市場創出および発展に必要であろう様々な人財像を明らかにした上で、それらの人財に必要な知識提供手法、および助成の在り方を検討し、当該研究分野及び市場の更なる活性化に関する政策提言を担当府省に対し行っていく。
イノベーションは、起こすべくして起こせるものではないが、起こしやすい環境、及び優れた成果が創出した際のサポート環境の構築は、今後大いに議論し、実装していくべきである。また、OD市場創出の目的が、優れた薬を患者に届けることにあるならば、(大学発)ベンチャー起業で俎上に上りやすい研究者や起業家に対する人材育成だけでなく、リサーチデザインを描ける人財や臨床・治験ステージでの(直接的だけでなく間接的にアドバイスを実施してくれる)人財、厚生労働省をはじめとした所管と意見交換ができる人財、そして薬の上市前後に必要な安全性調査人財といった、様々な人財を対象として、その必要像を明らかにした上で、幅広い人材(財)を対象とし、正確な情報発信を行うことは、国内市場を活性化させるためには必須だと考える。また、OD薬承認前後の助成事業については、金銭的助成といった既存の枠にとらわれない事業の在り方を検討する必要がある。本研究では、これらの課題に着目し、当該市場をさらに発展させるとともに、ベンチャーといった小規模企業による新規市場開拓に関する議論を深めていくものである。
本研究助成期間中に、厚生労働省をはじめとした各府省に対して、下記に挙げた課題に関する当該研究分野及び市場の更なる活性化を目的とした政策提言を行い、社会実装を試みる。
1.OD市場にて必要な人財像、及び既存製薬企業との差異、及び当該人財に必要な知識提供手法の定立
2.OD分野研究に関する支援状況の国際比較を踏まえた金銭以外の助成事業及びOD薬承認・販売制度の諸問題解決に向けた提言
3.法改正等による既存の市場分割による新規市場創出及び発展に関する検証
研究を通じて、欧米との法制度比較、同じく欧米におけるベンチャー企業参入市場の調査、国内大学発ベンチャー企業の市場参入動向、国内外オーファンドラッグ市場現状調査、国内外オーファンドラッグ承認プロセスの検証、患者の視点から見た医薬品市場のあり方の調査、製薬企業における市場性の低い医薬品の取り扱い状況、医薬系研究者の視点、関係府省間連携状況といった様々な角度から検証を行う
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