医薬品承認用量の三極における多様性の要因やその影響の分析

2012 年度 研究成果報告書

• 研究課題/領域番号: 21790109
• 研究種目: 若手研究(B)
• 配分区分: 補助金
• 研究分野: 創薬化学
• 研究機関: 東京大学
• 研究代表者: 草間 真紀子 東京大学, 大学院・薬学系研究科, 講師 (80313146)
• 研究協力者: 小野 俊介 東京大学, 大学院・薬学系研究科, 准教授 (40345591)
• 研究期間 (年度): 2009 – 2012
• キーワード: レギュラトリーサイエンス / 評価科学 / 民族差 / 人種差 / 医薬品評価

研究概要

日本の承認用量は欧米に比して低く、欧米の用量は類似していた。また、日米承認用量比は、薬物動態の違いで説明できなかった。日米医薬品用量が同じとなる傾向は、薬効分類などの品目特性に極端に偏ること無かったが、申請企業が外資系企業の場合、特に日本人用量設定試験を実施できない場合に有意に高かった。市販後安全性については、承認用量は米国が高くても、日米で市販後安全性に大差はなかった。

研究成果

• [雑誌論文] Assessment of statin-associated muscle toxicity in Japan: A cohort study conducted using a claims database and laboratory information (2013)
  • 著者名/発表者名: Chang CH, Kusama M, Ono S, Sugiyama Y, Orii T, and Akazawa M
  • 雑誌名: BMJ Open 巻: 3 ページ: e002040
  • DOI: doi:10.1136/bmjopen-2012-002040
  • 査読あり
• [雑誌論文] Factors associated with spontaneous reporting of adverse drug reactions in Japan (2013)
  • 著者名/発表者名: Yamada T, Watanabe Y, Kusama M, Sugiyama Y, Ono S
  • 雑誌名: Pharmacoepidemiol Drug Saf 巻: 22 ページ: 468-76
  • DOI: doi:10.1002/pds.3378
  • 査読あり
• [雑誌論文] Inclusion of human intravenous study data in new drug applications-impact of the Japanese guidance (2012)
  • 著者名/発表者名: Imawaka H, Kusama M, Ito K, Ono S, Sugiyama Y
  • 雑誌名: J Pharm Sci 巻: 101 ページ: 2257-63
  • DOI: doi:10.1002/jps.23135
  • 査読あり
• [雑誌論文] Ethnic differences in pharmacokinetics in new drug applications and approved doses in Japan (2011)
  • 著者名/発表者名: Fukunaga S, Kusama M, Arnold FL, Ono S
  • 雑誌名: J Clin Pharmacol 巻: 51 ページ: 1237-1240
  • DOI: doi:10.1177/0091270010381500
  • 査読あり
• [雑誌論文] Analysis of pharmaceutical safety-related regulatory actions in Japan: Do tradeoffs exist between safer drugs and launch delay (2010)
  • 著者名/発表者名: Yamada T, Kusama M, Hirai Y, Arnold FL, Sugiyama Y, Ono S
  • 雑誌名: Ann Pharmacother 巻: 44 ページ: 1976-85
  • DOI: doi:10.1345/aph.1P153
  • 査読あり
• [雑誌論文] Exploring differences in drug doses between Japan and Western countries (2010)
  • 著者名/発表者名: Arnold FL, Kusama M, Ono S
  • 雑誌名: Clin Pharmacol Ther 巻: 87 ページ: 714-20
  • DOI: doi:10.1038/clpt.2010.31
  • 査読あり
• [雑誌論文] Delays in new drug applications in Japan and industrial R&D strategies (2010)
  • 著者名/発表者名: Hirai Y, Kinoshita H, Kusama M, Yasuda K, Sugiyama Y, Ono S
  • 雑誌名: ClinPharmacol Ther 巻: 87 ページ: 212-8
  • DOI: doi:10.1038/clpt.2009.215
  • 査読あり
• [雑誌論文] Prediction of the effects of genetic polymorphism on the pharmacokinetics of CYP2C9 substrates from in vitro data (2009)
  • 著者名/発表者名: Kusama M, Maeda K, Chiba K, Aoyama A, Sugiyama Y
  • 雑誌名: Pharm Res 巻: 26 ページ: 822-35
  • DOI: doi:10.1007/s11095-008-9781-2
  • 査読あり
• [学会発表] スタチン薬使用における併用薬と筋障害に関する薬剤疫学研究 (2012)
  • 著者名/発表者名: 張家嫺、草間真紀子、赤沢学、折井孝男、太田かおり
  • 学会等名: 日本薬学会第132 年会
  • 発表場所: 札幌
  • 年月日: 2012-03-31
• [学会発表] 新医薬品の臨床試験で観察された 有害事象の民族差 (2010)
  • 著者名/発表者名: 小西康司、草間真紀子、小野俊介、杉山 雄一
  • 学会等名: 日本臨床薬理学会年 会第31年会
  • 発表場所: 横浜
  • 年月日: 2010-12-03
• [学会発表] 新薬審査における効能効果の決定に関与する要因の分析 (2010)
  • 著者名/発表者名: 横田昌史、草間真紀子、小野俊介、杉山 雄一
  • 学会等名: 日本臨床薬理学会年会第31年会
  • 発表場所: 横浜
  • 年月日: 2010-12-01
• [学会発表] 日本の添付文書改訂の現状と日米の改訂ラグに関する分析 (2010)
  • 著者名/発表者名: 高本幹大、草間真紀子、小野俊介、杉山 雄一
  • 学会等名: 日本臨床薬理学会年会第31年会
  • 発表場所: 横浜
  • 年月日: 2010-12-01
• [学会発表] 医療用医薬品承認用量の日米差に影響する要因の分析 (2009)
  • 著者名/発表者名: Frank Arnold、草間真紀子、福永悟史、小野俊介、杉山雄一
  • 学会等名: 日本臨床薬理学会年会第30回
  • 発表場所: 京都
  • 年月日: 2009-12-05
• [学会発表] 日本人と外国人の薬物動態の違いが日本における承認用量に与える影響 (2009)
  • 著者名/発表者名: 福永悟史、Frank Arnold、草間真紀子、小野俊介、杉山雄一
  • 学会等名: 日本臨床薬理学会年会第30回
  • 発表場所: 京都
  • 年月日: 2009-12-05
• [学会発表] 医薬品の安全性措置に関連する要因の定量的研究 (2009)
  • 著者名/発表者名: 山田 徹、草間真紀子、平井由香、Frank Arnold、杉山雄一、小野俊介
  • 学会等名: 日本臨床薬理学会年会第30回
  • 発表場所: 京都
  • 年月日: 2009-12-05
• [図書] 新臨床腫瘍学改訂第2版 (2009)
  • 著者名/発表者名: 日本臨床腫瘍学会
  • 総ページ数: 182-187
  • 出版者: 南江堂