医薬品規制システムの社会学的研究

2010 年度 研究成果報告書

• 研究課題/領域番号: 21830031
• 研究種目: 研究活動スタート支援
• 配分区分: 補助金
• 研究分野: 社会学
• 研究機関: 東京大学
• 研究代表者: 田代 志門 東京大学, 大学院・医学系研究科, 特任助教 (50548550)
• 研究期間 (年度): 2009 – 2010
• キーワード: 医薬品規制 / 医療社会学 / 精神医学 / 臨床試験 / 抗うつ薬 / プラセボ

研究概要

本研究の目的は、日本で行われた抗うつ薬の臨床試験の詳細な事例研究を通じて、現在の医薬品規制システムの課題を明らかにすることにある。事例の詳細な検討を行った結果、(1)試験デザインを中心とする臨床試験の倫理的問題への対処、(2)日本の臨床試験規制システムの課題、(3)臨床試験への患者参加の促進、という3つの点において、現在のシステムを改善する余地があることが明らかになった。

研究成果

• [雑誌論文] 研究倫理のフロンティア-ヘルシンキ宣言の歴史と現在 (2010)
  • 著者名/発表者名: 田代志門
  • 雑誌名: 循環制御 31(3) ページ: 177-181
• [雑誌論文] 臨床研究における利益相反-国内外の研究倫理ガイドラインの動向 (2010)
  • 著者名/発表者名: 田代志門
  • 雑誌名: 精神神経学雑誌 112(11) ページ: 1130-1135
• [雑誌論文] Unintended Consequences of 'Soft' Regulations : The Social Control of Biomedical Research in Japan (2010)
  • 著者名/発表者名: 田代志門
  • 雑誌名: International Journal of Japanese Sociology 19 ページ: 4-17
• [雑誌論文] 医学研究規制政策の新たな展開-分裂から統合へ? (2010)
  • 著者名/発表者名: 田代志門
  • 雑誌名: 保健医療社会学論集 21(1) ページ: 32-38
• [雑誌論文] 研究倫理はなぜ必要か-臨床研究の歴史に学ぶ (2010)
  • 著者名/発表者名: 田代志門
  • 雑誌名: ビオフィリア 23号 ページ: 71-74
• [雑誌論文] 研究倫理ガイドラインの近年の動向-『臨床研究に関する倫理指針』の改正を中心に (2010)
  • 著者名/発表者名: 田代志門
  • 雑誌名: 内分泌・糖尿病・代謝内科 31(1) ページ: 81-89
• [雑誌論文] Research, Practice, and Innovative Therapy : On the Theoretical Models of Robert J. Levine (2010)
  • 著者名/発表者名: 田代志門
  • 雑誌名: Asian Bioethics Review 2(3) ページ: 229-239
  • 査読あり
• [雑誌論文] Classes of Activities in Clinical Laboratories : Practice, Research, or Else? (2009)
  • 著者名/発表者名: Kenji Matsui, Shimon Tashiro
  • 雑誌名: Asian Bioethics Review 1(3) ページ: 281-284
• [学会発表] 日本の『先進医療』は研究か診療か-ヘルシンキ宣言第35項との関係から考える (2010)
  • 著者名/発表者名: 稲垣英仁・田代志門・津谷喜一郎
  • 学会等名: 第31回日本臨床薬理学会年会
  • 発表場所: 国立京都国際会館,京都市
  • 年月日: 2010-12-02
• [学会発表] 研究倫理の基本的な考え方-『とらわれの集団』研究への示唆 (2010)
  • 著者名/発表者名: 田代志門
  • 学会等名: 日本犯罪心理学会第48回大会シンポジウム「犯罪心理学研究における倫理」
  • 発表場所: 目白大学,東京
  • 年月日: 2010-09-18
• [学会発表] 研究倫理の基本的な考え方-人を対象とする研究のルールとは (2010)
  • 著者名/発表者名: 田代志門
  • 学会等名: 第65回日本体力医学会大会公開シンポジウム「体力医学研究の倫理と法」
  • 発表場所: 千葉商科大学,市川市
  • 年月日: 2010-09-17
• [学会発表] Ethical Issues of Placebo-controlled Studies in Depression : The Case of a Randomized Withdrawal Trial in Japan (2010)
  • 著者名/発表者名: 田代志門
  • 学会等名: 10th World Congress of Bioethics
  • 発表場所: Suntec Singapore International Convention & Exhibition Centre, Singapore
  • 年月日: 2010-07-29
• [学会発表] 研究倫理のフロンティア-ヘルシンキ宣言の過去・現在・未来 (2010)
  • 著者名/発表者名: 田代志門
  • 学会等名: 第31回日本循環制御医学会総会シンポジウム「未来先端治療の問題点とその克服」
  • 発表場所: 千里ライフサイエンスセンター,豊中市
  • 年月日: 2010-05-29
• [学会発表] 臨床研究における利益相反-近年の研究倫理ガイドラインの動向 (2010)
  • 著者名/発表者名: 田代志門
  • 学会等名: 第106回日本精神神経学会総会シンポジウム「精神科日常診療における利益相反」
  • 発表場所: 広島国際会議場,広島市
  • 年月日: 2010-05-21
• [学会発表] How Can We Distinguish Research from Medical Practice? : the Belmont Report Revisited (2010)
  • 著者名/発表者名: 田代志門
  • 学会等名: Asian Bioethics Network Meeting in Kyoto, Kyoto University, Japan
  • 年月日: 2010-01-13
• [図書] よくわかる医療社会学(中川輝彦・黒田浩一郎編)(「人体実験」「薬の規制」「生命倫理」「タルコット・パーソンズ」) (2010)
  • 著者名/発表者名: 田代志門
  • 総ページ数: 92-93, 164-167, 178-179, 180-183
  • 出版者: ミネルヴァ書房
• [図書] 叢書アレテイア12巻自由と自律(仲正昌樹編)(専門職の『自律』の転換-医学研究を規制するのは誰か) (2010)
  • 著者名/発表者名: 田代志門
  • 総ページ数: 273-299
  • 出版者: 御茶の水書房
• [図書] ライフストーリー・ガイドブック-ひとがひとに会うために(小林多寿子編著)(<文献紹介>「レネー・C・フォックス著『生命倫理をみつめて-医療社会学者の半世紀』」) (2010)
  • 著者名/発表者名: 田代志門
  • 総ページ数: 96-99
  • 出版者: 嵯峨野書院
• [図書] 社会学のつばさ-医療・看護・福祉を学ぶ人のために(早坂裕子・広井良典・天田城介編)(見える宗教見えない宗教-超越性のダイナミズム) (2010)
  • 著者名/発表者名: 諸岡了介・田代志門
  • 総ページ数: 123-141
  • 出版者: ミネルヴァ書房