針型濃縮デバイスを用いた製剤中残留溶媒の迅速高感度スクリーニング分析法の開発

2023 年度 研究成果報告書

• 研究課題/領域番号: 21K06491
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分47020:薬系分析および物理化学関連
• 研究機関: 山梨大学
• 研究代表者: 植田 郁生 山梨大学, 大学院総合研究部, 准教授 (50598688)
• 研究期間 (年度): 2021-04-01 – 2024-03-31
• キーワード: 残留溶媒 / 揮発性有機化合物 / ガスクロマトグラフィー

研究成果の概要

製剤中に微量に残留している揮発性有機化合物（残留溶媒）を簡便かつ迅速に定量分析する新規スクリーニング分析法を開発した。粉末状にした製剤試料をピペットチップ内に固定し、シリコンセプタムで密閉した後に、針型濃縮デバイスを用いて残留溶媒の捕集・濃縮を行った。捕集した残留溶媒はガスクロマトグラフ―水素炎イオン化検出器により定量分析を行った。
疎水性が高いクラス1残留溶媒については、粉末状とした製剤試料を微量の水に溶解させ、針型濃縮デバイスを用いる小型のパージ・トラップ装置による捕集も検討した。これらの方法は、非常に簡便かつ迅速な操作ながらも基準値濃度以下の残留溶媒を定量分析可能であった。

自由記述の分野

分析化学

研究成果の学術的意義や社会的意義

製剤中の残留溶媒分析は、製剤を接種する人々の健康を守る上で非常に重要であるが、長年にわたり、分析法の改善は行われてきておらず、公定法による分析では長時間の試料前処理操作が必要である。本研究では、従来法よりも極めて短時間かつ簡便に製剤中の残留溶媒を定量分析することが可能であり、本研究で得られた成果は日本国内のみならず、世界中で意義があると考える。