| 研究課題/領域番号 |
21K07384
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| 研究機関 | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
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研究代表者 |
細田 公則 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 部長 (40271598)
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| 研究分担者 |
猪原 匡史 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 部長 (00372590)
野口 倫生 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, オープンイノベーションセンター, 室長 (00432394)
小久保 喜弘 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 特任部長 (20393217)
冨田 努 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 室長 (50402897)
吉原 史樹 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 部長 (70393220)
野口 暉夫 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 副院長 (70505099)
泉 知里 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 部門長 (70768100)
槇野 久士 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 医長 (80399609)
橡谷 真由 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 医師 (80778697)
肥塚 諒 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 医師 (90791864)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| キーワード | 血糖変動 / 心不全 / CGM |
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| 研究実績の概要 |
血糖変動の拡張障害進行や、HFpEF発症との関連を明らかにし、未だ確立していない心不全の血糖変動のサロゲートマーカーを探索することを目的として、単施設前向き観察研究を立案している。当院通院中の2型糖尿病患者を対象とし選択基準として、以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1)HbA1cが7.0%以上、11.0％未満の患者 2) Body mass index 30.0 kg/m2未満。
除外基準として、1)心不全入院の既往がある患者、2)左室収縮能が40％未満の心収縮障害のある患者
3)BNPが100pg/ml以上の患者、4) eGFRが15ml/min未満の患者
3)主要アウトカムとして、血糖変動(MAGE、SD)と左室拡張能(E/e'、DcT、E/A)の、観察開始時(0週)と1年、2年、3年後における経時的な変化量と変化率の関連を横断研究にて明らかにする。副次アウトカムとして、心不全の発症 HFpEF、HErEF発症による入院、BNPの変化量、大血管合併症として冠動脈イベント(冠動脈バイパス術，経皮的冠動脈形成術)、脳血管イベント(脳血行再建術，脳血管再建術)、下肢血管イベント(下肢切断，下肢血行再建術）、腎症・網膜症の発症または増悪 (尿中アルブミン排泄、尿中蛋白排泄、eGFRによる糖尿病性腎症の増悪・専門医の眼底検査による糖尿病網膜症の病期 NDR, SDR, Pre PDR, PDRの増悪、不整脈の発症または増悪。、認知症の発症または憎悪DEXCOM G6を用いてグルコース測定の実施、および心臓超音波検査にて拡張障害の評価を行う。また、各種血液検査等も同時に行う。1，2，3年後に同様に外来にて新世代CGM(持続血糖モニタリング)として、DEXCOM G6によるグルコース測定、心臓超音波検査、血液検査を行っている。現在全体の30％まで登録が進んでいる。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
研究が遅延している理由としては、以下が挙げられる。
１）DEXCOM G6が日本で実質的に使用可能になったのは、令和3年の9月頃からであった事。
２）コロナ感染症の為に、国立循環器病研究センターへの通院患者、紹介患者が減った事。
３）心エコーの予約枠数が限られていて、容易には、予約できない事。
４）HbA1c<7%の軽症、HbA1c>11%の重症、BMI>30の高度肥満、BNP>100を除外要件にしている事
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| 今後の研究の推進方策 |
2)の理由に対しては、患者の紹介を増やすように地域の医療機関との連携を強めている。
3)の理由に対しては、検査部に予約しやすいように相談している。
4)除外要件を改訂する可能性も検討しているが、データがばらつくなどの問題が生じる可能性があり、現在、検討中である。当院の心エコー検査枠が増えたのに合わせ、CGMの台数を増やし、同時に検査できる人数を増やして登録を加速させる。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
新型コロナウイルス感染症の影響で、参加予定だった学会がWEB開催となり、旅費を使用しなかった為。
また、新型コロナウイルス感染症の影響で、当センターへの通院患者・紹介患者が減った事により、研究参加者が減り、CRCの人件費が発生しなかった為。
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