| 研究課題/領域番号 |
21K08132
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| 研究機関 | 横浜市立大学 |
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研究代表者 |
岡田 興造 横浜市立大学, 附属市民総合医療センター, 准教授 (60645323)
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| 研究分担者 |
日比 潔 横浜市立大学, 附属市民総合医療センター, 准教授 (20347339)
田村 功一 横浜市立大学, 医学研究科, 教授 (40285143)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2025-03-31
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| キーワード | 糖尿病 / 冠動脈疾患 / 冠動脈プラーク / 多因子強化治療 |
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| 研究実績の概要 |
本研究は312例の糖尿病合併冠動脈疾患を対象とした多施設、前向き、無作為化試験にて、多因子強化治療による抗動脈硬化作用を血管内超音波検査にて評価す る。初年度から令和4年度の後半までは、COVID-19の影響により十分な症例登録を行うことができなかったが、後半からは各施設での症例登録が徐々に進み、現在までに91例の症例登録が完了している。また、試験当初は、症例数設計に必要な論文として過去の海外からの報告で現在使用も現在の推奨薬とは異なる薬剤ものしかなかったが、試験途中で当施設から糖代謝異常合併冠動脈疾患に対する血管内超音波による動脈硬化評価に関する日本人の新たなエビデンスに関する研究成果を論文報告した。これにより、現在の目標症例数を削減することが可能と判断されるため、目標症例数の見直しを行う変更申請を行う予定である。また、現在プロトコール論文についても作成を進めているが、目標症例数の変更を反映した形での論文投稿の準備を進めている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
上記の通り、COVID-19の影響で診療・病床制限や病棟閉鎖、頻回の外来通院なども困難であり、2年以上症例登録が進まなかった。令和4年度後半よりCOVID-19が収束し、そのリスクが 軽減するにつれ、症例登録が進み始めており、毎月5-8例程度のペースで登録が進んでいる。上記の通り、試験期間中に自施設より糖代謝異常合併冠動脈疾患患者に関する日本人の新たなエビデンスを報告することができたため、本結果をもとにサンプルサイズの変更手続きを行う。
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| 今後の研究の推進方策 |
引き続き登録患者数の推進に努めるが、自施設より、糖代謝異常合併冠動脈疾患患者に関する日本人の新たなエビデンスを報告することができたため、本結果をもとにサンプルサイズの変更手続きを可及的速やかに行う。本結果が倫理委員会で承認されれば、目標症例数を半減にすることができるため、この一年での症例登録を完遂することも十分にきでると考えられる。また、目標症例数とともに、試験経過中に新たに組み込まれた医学的なエビデンスを反映させた変更申請を行ったのちにプロトコール論文を今年度中に論文投稿する（概ねベースラインの症例登録が完遂する時期とも一致する考える）。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
本試験の主要評価項目は、各試験治療による冠動脈プラークの変化量を血管内超音波にて評価することであるが、ベースラインの血管内超音波はカテーテル治療時に保険適応となるが、18ヶ月後のフォローアップ時の血管内超音波カテーテルは保険請求できない場合もある。当該助成金の主な使用用途は、当初よりこのフォロー アップ時の血管内超音波に充てる予定である。現在までに９１例の症例登録が終了しており、令和5年度より徐々にフォローアップ症例がおり、R6年度に増加予定であることから研究助成金を繰り越しとした。早く血管内超音波を購入すると購入機材の滅菌期限が切れてしまうため、フォローアップの症例を多く迎えるようになる令和6年度に、研究助成金によ り血管内超音波カテーテルを購入予定である。
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