| 研究課題/領域番号 |
21K08381
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| 研究機関 | 藤田医科大学 |
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研究代表者 |
岡本 晃直 藤田医科大学, 医学部, 講師 (80775049)
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| 研究分担者 |
真田 昌 独立行政法人国立病院機構(名古屋医療センター臨床研究センター), その他部局等, 高度診断研究部長 (20529044)
安田 貴彦 独立行政法人国立病院機構(名古屋医療センター臨床研究センター), その他部局等, 分子診断研究室長 (20723977)
加藤 省一 愛知県がんセンター(研究所), 個別化医療TR分野, 研究員 (30584669)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2025-03-31
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| キーワード | Liquid biopsy |
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| 研究実績の概要 |
本研究は、血管内大細胞型B細胞リンパ腫（IVLBCL）を代表とする「悪性リンパ腫疑い不明熱患者に対してリキッドバイオプシーによる補助診断法の確立」ができるかを検討する事である。この問いに答えるために、我々は2019年秋より診断の精度・有効性を検討するための前向き臨床研究を開始した(UMIN000040061)。
対象患者は、①古典的不明熱（38度以上の発熱が3週間以上持続）で、抗生剤治療に無効な症例、②リンパ節腫脹やその他の腫瘤性病変を認めないが、血液内科専門医がリンパ腫を疑う患者、③血清LD値が施設基準以上、④20歳以上を満たした患者であり、これら適格患者を「悪性リンパ腫疑い不明熱患者」と定義し、本研究に登録し、Liquid biopsyによる解析を行なった。
登録時のcfDNAを用いて①ddPCRによるMYD88,CD79Bの変異解析、②Sanger法によるCD79Bの解析、③Ig遺伝子再構成の検出のNGSによるクロナリティーの解析、④NGSによる血液疾患遺伝子パネルによる網羅的解析を行うことを「Liquid biopsyによる解析」と定義し、診断に対する有用性を検討した。
臨床試験は、2021年末までに予定患者の50例の登録が終了し、現在解析を行っている。
登録不明熱患者50人中、悪性リンパ腫患者は28人であり、IVLBCLは18人であった。そして、
これらの解析の結果、総合的なLiquid BiopsyによるIVLBCLの検出は、感度、特異度100％で検出することができ、ランダムスキンバイオプシーに代わる診断方法となる可能性が期待される。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
1: 当初の計画以上に進展している
理由
臨床試験の登録症例数が、想定よりも早期に集まったため。
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| 今後の研究の推進方策 |
現在、登録された患者のデータを解析中である。
具体的には、病理の中央診断を行うとともに、不明熱患者の基礎データの構築に関し統計解析を行っていく予定である。
また、遺伝子パネル解析の意味づけをエキスパートパネルを行いながら検討する予定である。
追加の解析として、T細胞リンパ腫に関しては症例数が限定的であったため、追加の解析を予定している。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
2021年度は、臨床試験の患者登録、遂行業務を中心に施行した。
2022年度本年度はそのデータ、収集試料を行う予定である。
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