| 研究課題/領域番号 |
21K08832
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| 研究機関 | 順天堂大学 |
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研究代表者 |
田端 実 順天堂大学, 大学院医学研究科, 教授 (20620199)
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| 研究分担者 |
森村 隼人 早稲田大学, 理工学術院総合研究所(理工学研究所), 研究助手 (10898844)
岩崎 清隆 早稲田大学, 理工学術院, 教授 (20339691)
坪子 侑佑 早稲田大学, 理工学術院, 次席研究員(研究院講師) (40809399)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| キーワード | 心臓弁膜症 / 人工弁 / カテーテル治療 / 僧帽弁閉鎖不全症 |
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| 研究実績の概要 |
田端が開発した僧帽弁閉鎖不全症に対する外科的僧帽弁形成術方法（Double leaflet technique)をベースにしたカテーテル弁治療デバイスの開発を行っている。このデバイスは、扇形の弁葉を僧帽弁の病変部に覆いかぶせるように留置し、非病変部の僧帽弁と協働して逆流を制御するものである。大腿静脈から右心房を経由し心房中隔を貫いて、左心房・左心室に運搬され、左心房壁と左心室壁に固定される。我々はデバイスの最適な弁葉形態を探るために、拍動流モデルのなかにブタ心臓にて病変モデルを作成し、デバイス弁葉による僧帽弁逆流制御の評価を行った。
拍動流モデルでは、収縮期率を35％、心拍動数70回/分とし、大動脈圧120/80 mmHg, 心拍出量4L/分を目安に循環させ、血流計で左室への流入量と左房への
逆流量を計測した。僧帽弁の逆流率を左房への逆流量/左室への流入量として計算した。2021年度に行った機能性僧帽弁閉鎖不全症のモデル、後尖逸脱器質性僧帽弁閉鎖不全症モデルではデバイス弁葉を縫着することで逆流率を有意に低下できることを示し、2022年度は他の既存デバイスでは治療が困難な交連部逸脱器質性僧帽弁閉鎖不全症のモデルにおいても、デバイス弁葉を縫着することで有意に逆流率を低下することを明らかにした。
デバイス弁葉を左房内に固定するためのステントモデルを作成したが、ブタやウシの心臓内への固定は困難であることが判明した。そこで、左房内の固定ではなく、自己弁葉にクリップ型の固定方法を採用する方針とした。
デバイスを左室壁に固定するアンカーについては、2021年度にネジ式の固定デバイスモデルを作成し引張試験を行った。2022年度は左心室の出血リスクを減らすためにプラグ式の固定デバイスモデルを作成し引張試験を行って、プラグ式のデバイスアンカーも十分な固定力があることが分かった。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
当初計画していた弁葉を固定するデバイスモデルが固定に不適、あるいは左心室からの出血リスクがあることが判明し、モデルの変更を要したため。
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| 今後の研究の推進方策 |
自己弁葉に固定するクリップ式固定デバイスのモデルを作成し、左室アンカーとデバイス弁葉を組み合わせて、ブタ心臓に固定のうえ拍動下モデルで僧帽弁逆流制御機能と固定の安定性を評価する。自己弁葉に固定するクリップ式固定デバイスについては、拍動下モデルでの評価以外に引張試験を行う。
2023年度中にデバイスのプロトタイプを完成させて、次の段階であるデバイスを末梢血管から心臓内へ運搬するデリバリーシステムの開発につなげる。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
デバイス固定方式の変更が必要であることが判明し、予定していた旧デザインのプロトタイプ作成を行わなかったため次年度使用額が生じた。
新デザインのプロトタイプ作成費用として使用する予定である。
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