| 研究課題/領域番号 |
21K09075
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| 研究機関 | 岡山大学 |
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研究代表者 |
内藤 宏道 岡山大学, 医歯薬学域, 准教授 (00536774)
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| 研究分担者 |
頼藤 貴志 岡山大学, 医歯薬学域, 教授 (00452566)
中尾 篤典 岡山大学, 医歯薬学域, 教授 (40648169)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2026-03-31
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| キーワード | 心停止後症候群 / 脳障害 / 昏睡 / 心停止 / 合併症 / 低体温療法 / 体温管理 / 心肺蘇生法 |
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| 研究実績の概要 |
重症神経障害を呈する心停止後症候群の予後は不良であり、治療法は確立されていない。脳温を低下させる管理法が、神経障害のある心停止後症候群の唯一の治療法ともいえるが、至適な目標温は定まっていない。2021年8月に発表されたTTM-2試験はこれまでで最大規模の無作為化比較試験（RCT）である。33℃を目標とする低体温療法群と37.8℃以上の発熱に介入を行う常温療法群に180日生存に関して差は認められなかった。また、低体温療法は、中等度程度のPCAS患者（すなわち介入を必要としない軽症患者でなく、また、救命不能であるほどの虚血障害を負った最重症患者でない）で効果を発揮する可能性が示された。新たに発表された、この2つの研究を受け、研究方法の変更を行った。比較する2つの温度は、34℃と37℃に変更した（TTM-2試験で、37℃程度の温度でも低体温療法と大きな差がない可能性が示唆されたため）。また、指摘な2温を比較するにあたり、患者選択をした上での組み込みを行うこととした。
院外心停止・自己心拍再開後に意識障害を呈する患者のうち，もっとも効果が高いと推測される重症度（中等症）の患者選択を行い、低体温療法または常温療法を行った後、30日神経学的予後の違いを検証する多施設によるRCTを実施する。
現在、研究計画が岡山大学倫理委員会に承認され、24施設の参加が決まっている（適宜追加予定）、研究専用Electronic Data Captureを構築、複数回の多施設での研究ミーティングを実施した。2022年6月1日より、患者組み込みを開始する予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
5年の研究期間の1年目が終了した。1年目の目標である研究計画の作成と倫理審査通過、また、多施設共同研究の共同研究施設の選定が完了した。研究の計画の概要に関して、第49回日本救急医学会総会・学術集会で発表した。
参加施設は現時点では旭川医科大学、岡山大学病院、京都医療センター、久留米大学病院、国際医療福祉大学成田病院、国立病院機構熊本医療センター、済生会宇都宮病院、佐賀大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、JA広島総合病院、順天堂大学医学部附属浦安病院、聖隷浜松病院、千葉大学医学部附属病院、津山中央病院、長崎みなとメディカルセンター、奈良県立医科大学、新潟大学医歯学総合病院、広島市立広島市民病院、広島大学病院、福岡大学病院、八尾徳洲会総合病院、山口大学医学部附属病院、りんくう総合医療センター、獨協医科大学病院の24施設であり、研究開始後も追加参入可能としている。24施設の専用メーリングリストの開設、また、複数回に渡るミーティングを実施した。
研究専用Electronic Data Capture（EDC）を構築し、2022年3月末頃より試験運用している。問題点を修正し、研究の実施が可能な体制となった。専用EDCの使用で、症例の組み込みもしくは除外、ランダム化、データの集計をすべて行うことができる。
2022年6月より症例組み込みを3年間の予定で行う。
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| 今後の研究の推進方策 |
症例の組み込みを2022年6月から開始する。データマネジメント、モニタリングを適切に行い、目標症例に3年間で到達できるように研究グループ（多施設共同研究）の調整を行っていくことが重要である。目標症例数（380例）の半分に到達した時点での中間解析を予定している。
また、本年度に確定した研究計画に関して、来年度はプロトコル論文の作成を行う予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
本年度は予算の大部分を研究用PCとEDC構築に使用し計画通り使用できている。初年度のEDC構築費用を予想より安価に抑えることができたため次年度使用額が生じた。次年度以降のEDCの維持費用に予算を使用する。また、参加施設への書類に発送や消耗品など当初の予定より若干、多く費用を要すると見積もっている。
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