| 研究課題/領域番号 |
21K09228
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| 研究機関 | 岡山大学 |
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研究代表者 |
長谷井 嬢 岡山大学, 医学部, 客員研究員 (40636213)
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| 研究分担者 |
中原 龍一 岡山大学, 大学病院, 助教 (30509477)
尾崎 敏文 岡山大学, 医歯薬学域, 教授 (40294459)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| キーワード | 骨腫瘍 / 人工知能 / 深層学習 |
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| 研究実績の概要 |
今回の研究では、臨床応用まで見据えた計画としたいため、研究目標として薬事承認を目指すこととした。そのために必要な、国内臨床試験(性能試験)を予定することとなった。そのため、研究をプログラム開発のための探索フェーズと、臨床試験フェーズ(薬事申請提出用データ)に分けて設定することとした。そのため、倫理委員会の申請も分けて行うこととし、岡山大学内にある新医療開発センターへ相談し、倫理委員会の申請から分けて行うことした。新規の倫理委員会申請書類を作成し、新医療開発センターによる書類のレビューを行い申請を行った。また、データ提供いただいている研究協力施設(近畿大学病院、弘前大学附属病院、金沢大学付属病院、大阪国際医療センター、水島中央病院)へも新規に倫理委員会申請となることを説明し了解を得て、これまでの研究については一旦終了扱いとして、新規に当院の認定倫理委員会で一括審査を行っている。また、臨床使用を目指すため、画像データはこれまでの研究ではPNGデータで開発を行ってきたが、DICOMそのもののデータを匿名化したもので再度開発を開始する体制を構築した。匿名化のステータス確認のために、新医療開発センター内において匿名化に問題がないことを確認後、データをクラウドに移行して研究を行うこととしている。また、薬事申請のために、PMDAへの事前相談を予定しており、新規研究計画が承認され次第、資料作成と相談を行う予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
よりハードルの高い薬事申請を見越した内容へ切り替えたため、倫理委員会申請から変更を行うこととなり、また院内の開発体制も見直しをはかったため。
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| 今後の研究の推進方策 |
倫理委員会の承認が得られ次第、探索フェーズでの開発を再開する。感度特異度90%を目標として開発を行い、並行してPMDAへの事前面談など、薬事申請を視野に入れた研究開発計画へ変更を行う。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
研究計画の見直しにより、新規に倫理委員会申請を行うため、費用使用スケジュールにおいて予定と差が生じた。倫理委員会の承認が得られ次第速やかに研究の遂行を行う予定である。
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