| 研究課題/領域番号 |
21K09979
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| 研究機関 | 徳島大学 |
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研究代表者 |
大倉 一夫 徳島大学, 病院, 講師 (70304540)
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| 研究分担者 |
鈴木 善貴 徳島大学, 病院, 講師 (40581393)
安陪 晋 徳島大学, 大学院医歯薬学研究部(歯学域), 講師 (10359911)
松香 芳三 徳島大学, 大学院医歯薬学研究部(歯学域), 教授 (90243477)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2025-03-31
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| キーワード | 睡眠時ブラキシズム / 血糖値変動 / 咀嚼筋筋電図 / 睡眠時低血糖 / 持続血糖モニタ / 血糖値バースト / 携帯型持続血糖モニタ装置 |
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| 研究実績の概要 |
本年度は，携帯型持続血糖モニタ装置の比較検討と精度検定を行った。期待していたより侵襲の少ないウェアラブル器機（血糖値測定，血圧測定が可能なもの）の一般市場投入は未だない。携帯型持続血糖モニタ装置として先行して保険導入された実績のある（フリースタイルリブレReader & センサー, abbott社製）と後発でより高精度な（Dexcom G6 CGMシステム, テルモ社製）を購入して，一週間にわたる同時測定を行った。指尖部より採血し，実際に血糖値測定したものをゴールドスタンダードとして，両者の精度と使用感の比較を行った。
記録・解析のために使用するソフトウェアを用いて，携帯型ポリソムノグラフ，携帯型筋電図，携帯型持続血糖モニタ装置等すべてのシステムの記録，同期と解析について検討を行っている。ハードウェアのセットアップ等最適化を図るとともに，被験者選択用プロトコール，睡眠時ブラキシズム測定プロトコールは作成が完了している。食事や間食など節食条件とともに睡眠状況を記録できるソフトウェアも様々なものを比較検討しており，紙運用ではなくスマートフォンを用いた測定ダイアリーの構築を急いでいる。
予備実験として，3名の研究分担者に対して一週間の携帯型持続血糖モニタ記録（2種類の携帯型持続血糖モニタ装置を同時測定）を行うとともに，安全性を含め問題点を洗い出し，改善を行った。携帯型持続血糖モニタ装置としては測定期間が短く，違和感が多少多く高価ではあるが，より高精度でデータ数が多い（Dexcom G6 CGMシステム, テルモ社製）を採用することとした。
生命倫理・安全対策として，臨床研究倫理委員会に対して臨床研究の認可を得ているが，今年度の更新を行った。
被験者を徳島大学の職員，学生より募集している。来年度よりは，目標としていた５名の測定を速やかに遂行する予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
携帯型持続血糖モニタ装置としてフリースタイルリブレReader & センサー（abbott社製）を導入する予定で器機の購入を予定していたが，21年7月末にDexcom G6 CGMシステム（テルモ社製）の販売が開始となったため，よりよいシステムの構築を目指して器機の選定を行っていた。2つの器機を同時測定し精度と使用感の確認，コストの検討を行った。ウェアラブル端末に関してもファイバーの刺入なしに血糖値測定が行える物が開発された模様であったが，一般市場投入は未だない。
現在，研究分担者の協力により実験系の最適化を進めている。食事や間食など節食条件とともに睡眠状況を記録できるソフトウェアも様々なものを比較検討しており，紙運用ではなくスマートフォンを用いた測定ダイアリーの構築を急いでいる。本年度は，目標としていた５名の測定は達成できず，予備測定ならびにデモンストレーションに終わった。測定環境の整備と確立に今しばらく時間がかかりそうであるが，速やかに測定を遂行する予定である。
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| 今後の研究の推進方策 |
使用する携帯型持続血糖モニタ装置は決定したので，測定システムの整備についての検討を引き続き行う。解析についても省時間化と簡略化について検討を進めていく。長時間の測定に関しては臨床研究倫理委員会の認可，必要書類の作成はすでに完成している。安全性と確実性を含め実験系についての検討を進めて行く。今後の測定のため被験者の公募をはじめる。実験系が確立され次第測定ならびに解析を行う。年間５名を目標としている。被験者の募集と選択は常に続ける必要がある。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
次年度使用が生じたのは当初予定していた携帯型ポリソムノグラフ（スリーププロファイラーPSG2(LE)，パシフィックメディコ社製）が初年度に高価で購入できなかったため，現有の物を仕様変更して使用することとしたためである。新規購入と異なり，仕様変更であるため物品費に余剰が出ている。次年度使用額は翌年度の請求額と合わせ，センサー類の追加購入，研究協力謝金に使用予定である。
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