| 研究課題/領域番号 |
21K10017
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| 研究機関 | 東京医科歯科大学 |
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研究代表者 |
駒ヶ嶺 友梨子 東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 講師(キャリアアップ) (50613692)
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| 研究分担者 |
金澤 学 東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 教授 (80431922)
藍 真澄 東京医科歯科大学, 医学部附属病院, 教授 (00376732)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| キーワード | 血糖値 / ガム咀嚼 / 高齢者 |
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| 研究実績の概要 |
本研究の目的は，無作為化比較臨床試験により，健常高齢者を対象として食事前にチューイングガムによる咀嚼を行ってから摂食を行う群と摂食のみを行う群を設定して，食事前のチューイングガムによる咀嚼が摂食後の血液中のグルコース濃度，インスリンや消化管ホルモン分泌や，参加者の満腹・空腹感に与える効果を明らかにすることである.
本研究は，令和3年度から3年間の研究計画であるが，令和3年度と令和4年度は研究の最終プロトコルの確定，倫理審査委員会の承認，参加者リクルートの開始，参加者への介入と検査・評価を実施し，中間解析を行うこととし，令和5年度はアウトカムを総合的に評価し，最終解析を行い，結果を学会発表や論文発表の形で発表する予定である．
令和3年度は，研究実施にあたっての最終プロトコルを確定するために，研究分担者の先生と数回の打ち合わせを行い，研究分担者の先生方からさらに本研究に協力していただける分野や部門の先生方を紹介していただいた．また，サンプルサイズについて再度検討を行った．研究の最終プロトコルの確定にあわせて，倫理審査委員会の書類を作成し，倫理審査委員会の承認を得た．今年度はさらに，摂食時の咀嚼回数の増加が摂食後の血糖値に与える影響についてシステマティックレビューを行うために準備を開始した．具体的にはPICOの設定や検索式の検討を行い，今後はシステマティックレビューの登録サイトを行う予定である．
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
本研究は，同じ被験者に対して2回の介入を行う予定であり，2回の介入の間の期間を２週間としている．そのため万が一研究の中断がある場合は脱落となってしまうこととなるため，可能であれば研究の中断がないタイミングで実施をしたいと考えている．令和3年度も新型コロナウイルスの影響で，大学における臨床研究の遂行を中断しなければならない時期も数回あっため，研究の遂行は次年度が望ましいと考えた．
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| 今後の研究の推進方策 |
今後，新型コロナウイルスの状況を鑑みながら，患者リクルートの開始，割付，介入の実施，評価を進めていき，サンプルサイズの人数の到達するまで実施を継続していく予定である．
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| 次年度使用額が生じた理由 |
本研究は，同じ被験者に対して2回の介入を行う予定であり，2回の介入の間の期間を２週間としているため，万が一研究の中断がある場合は脱落となってしまうこととなる．本研究の参加の対象者は高齢者であり，研究を中断して脱落となることはなるべく避けたいと考えた．そのため，研究の中断がないタイミングで実施をしたいと考え，令和3年度は新型コロナウイルスの影響で，大学における臨床研究の遂行を中断しなければならない時期が数回あり，他の臨床研究も中断しなければならないことがあった．そのため本研究の本格機な実施は次年度が望ましいと考え，令和3年度は研究プロトコルの確定やシステマティックレビューの準備を主に行った．
令和4年度は患者リクルートの開始，割付，介入の実施，アウトカムの評価，中間解析を行っていく予定であある．
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