| 研究課題/領域番号 |
21K10054
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| 研究機関 | 朝日大学 |
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研究代表者 |
後藤 隆志 朝日大学, 歯学部, 講師 (30637898)
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| 研究分担者 |
小鹿 恭太郎 東京歯科大学, 歯学部, 准教授 (90622944)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2025-03-31
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| キーワード | レミマゾラム / 静脈内鎮静法 / 歯科麻酔 |
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| 研究実績の概要 |
本邦で2020年に発売されたレミマゾラムは全身麻酔での適応が得られている。しかし、本臨床研究はレミマゾラムを静脈内鎮静法に使用するため特定臨床研究に該当する。そのため、まずは研究計画等を臨床研究法に適応させ、2022年3月28日に東京大学臨床研究審査委員会で審査を受け、2022年4月1日に承認を得た。その後、2022年4月8日にjRCTへ登録・公開した。
【臨床研究の概要】
対象は健康成人男性とする。レミマゾラムを単回投与する群（n=24）、持続投与する群（n=24）、単回投与＋持続投与する群（n=24）に分類する。単回投与群では0.05 mg/kg、0.1 mg/kg、0.15 mg/kg、0.2 mg/kg、持続投与群では0.2 mg/kg/h、0.4 mg/kg/h、0.6 mg/kg/h、0.8 mg/kg/h、単回投与＋持続投与群では0.1 mg/kgを単回投与した後に0.2 mg/kg/h、0.4 mg/kg/h、0.6 mg/kg/h、0.8 mg/kg/h投与する。単回投与は１分間かけて、持続投与は120分間、レミマゾラムを静脈内投与を行う。研究対象者の安全性を考慮し、各群におけるレミマゾラムの投与量増量の妥当性評価は、IDMC（東京大学）に委託する。また、単回投与群のデータ採取は東京歯科大学水道橋病院にて、持続投与群のデータ採取は朝日大学医科歯科医療センターにて、単回投与＋持続投与群のデータ採取は両大学で行う。主要評価項目はMOAA/Sスコア（鎮静深度）の経時的変化、副次評価項目はBIS値の経時的変化、呼吸器系評価項目（SpO２、EtCO２、呼吸数）、循環器系評価項目（脈拍数、血圧、心電図所見）、作用発現時間、作用持続時間、有害事象の発現頻度とその程度等とする。これらの得られた情報を分析し、歯科治療中の静脈内鎮静法に適したレミマゾラムの至適投与量を検討する。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
2021年度はjRCTへの登録・公開を目標としていた。2022年4月1日に東京大学臨床研究審査委員会で承認を得た後、2022年4月8日にjRCTへ登録・公開できたため、予定通りの進捗状況である。
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| 今後の研究の推進方策 |
2022年度：単回投与群（東京歯科大学）および持続投与群（朝日大学）のデータ採取・分析
2023年度：単回投与＋持続投与群（朝日大学、東京歯科大学）のデータ採取・分析、成果報告（学会発表）
2024年度：成果報告（学会発表、論文作成）
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| 次年度使用額が生じた理由 |
東京大学臨床研究支援センターでの研究支援手数料（205,920円）、東京大学臨床研究審査委員会審査手数料（300,000円）は、AROでの支援およびCRBでの審査業務終了後の支払いとなるため（2022年４月または５月に使用予定）。支出を予定していた臨床研究保険料（188,600円）の支払いも東京大学臨床研究審査委員会での承認を得た後に支出するため（2022年4月に使用予定）。また、これらの振込手数料や研究消耗品の購入費として使用するため。
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