| 研究課題/領域番号 |
21K10100
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| 研究機関 | 横浜市立大学 |
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研究代表者 |
岩井 俊憲 横浜市立大学, 附属病院, 講師 (00468191)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| キーワード | 口腔癌 / センチネルリンパ節 / 磁性法 / 低侵襲 / RI法 |
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| 研究実績の概要 |
早期口腔癌N0症例における後発頸部リンパ節転移（頻度：20～40%）は予後因子となり，その制御が極めて重要である．予防的頸部郭清術は侵襲が大きいため，近年センチネルリンパ節生検が口腔癌にも導入されてきたが，ラジオアイソトープ法を用いたセンチネルリンパ節生検は放射線被爆や放射線管理区域の問題があった．そのため，早期口腔癌N0症例に対する磁性造影剤を用いたMR lymphographyによるセンチネルリンパ節のマッピングおよび磁気プローブを用いた新しい低侵襲なセンチネルリンパ節生検の開発に取り組んできており，本研究では，早期口腔癌N0症例に対して磁気法とラジオアイソトープ法によるセンチネルリンパ節生検の非劣性試験を行うことで，新しい磁気法によるセンチネルリンパ節生検の有効性を検証する．ラジオアイソトープ法に比べて非劣勢なことが示されれば，本法は多くの施設で実施できるようになり，口腔癌患者のQOLの向上や予後の改善が期待できると考えられる．
磁気プローブと磁性造影剤が未承認の医薬品と機器に相当するため，保険診療での研究ができないため，特定臨床研究として本研究を行う必要がある．そのため，公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会での審査を受け，審査委員会での特定臨床研究の承認を得る必要があった．複数回の修正後に審査委員会での承認を得ることができたため，現在は適応患者のリクルート中となっている．
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
特定臨床研究として実施する必要があり，倫理承認までにかなりの時間を要した．現在は症例のリクルート中である．
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| 今後の研究の推進方策 |
適応患者を登録したうえで，本研究を実施していく．
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| 次年度使用額が生じた理由 |
特定臨床研究の倫理委員会での承認までに時間を要したことと，コロナで学会出張ができなかったため，次年度使用額が生じた．現在適応患者のリクルート中のため，次年度は研究の実施が可能となる．
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