| 研究課題/領域番号 |
21K10278
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
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| 研究機関 | 大阪大学 |
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研究代表者 |
山本 洋一 大阪大学, 医学部附属病院, 教授 (20335342)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| キーワード | 被験者保護 / 研究倫理 / 倫理委員会 / CAPA / 弱者 / CRB / IRB / 構造 |
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| 研究成果の概要 |
当該研究成果を「日本の被験者保護のはてな？」としてまとめた。この冊子は、被験者保護」の考え方/IRB国内外比較/米国IRBの承認基準とExempt規程/弱者の審査/CAPAの意味するところ/組織として求められる相談体制/一括審査への取り組み方の違いから構成されている。そして、今後の方向性として、縦割り規制からコモンルールへ/日本の臨床研究・治験の将来に責任を持つ国の部署の明確化/日本の臨床研究の質保証の在り方/自主的活動の活性化/ノウハウを蓄積できる雇用体系を挙げ、いずれも構造（しくみ）に係る問題であり根が深いこと、しかしこれらが改善されなければ、日本は国際基準から取り残されることを指摘した。
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| 自由記述の分野 |
研究倫理
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
日本の被験者保護体制が国際的視点から取り残されつつあること、その原因として、多くは構造（しくみ）に係る問題であり根が深いこと、しかし、これらが改善されなければ、日本は益々国際基準から取り残されることを指摘した。そして、多難ではあるが、5年から10年かけてでもこれらに取り組む必要があるとした。当該研究成果を、関係者とWebinarを通じて共有できたこと、そして、成果物としての冊子を配布することで、多くの賛同を得ることができれば、関係者の様々な改善に向けての取り組みが始まるものと期待する。
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