| 研究課題/領域番号 |
21K10298
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
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| 研究機関 | 東京大学 |
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研究代表者 |
長村 文孝 東京大学, 医科学研究所, 教授 (90282491)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| キーワード | 感染症ワクチン / 第一相試験 / 評価方法 / 試験デザイン |
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| 研究成果の概要 |
本研究は、感染症予防ワクチンの第一相試験の新規試験デザイン創出が目的である。第一相文献の取りまとめを行い、特にSARS-CoV-2感染症予防ワクチンについて検討した。新規モダリティのワクチンが大半であったが、開発は他のウイルスを対象として進められており抗原性を乗せ換える形で応用しているため開発が迅速であったことが明らかとなった。また、予防ワクチンは正常健人を対象としているため毒性評価は厳しめで、米国FDAのガイダンスが通常用いられている。臨床試験結果の解析から、ヘモグロビン低下、高ナトリウム血症、低カリウム血症がプラセボを含め多く出現する問題点と対応を明らかにしVaccine誌で発表した。
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| 自由記述の分野 |
レギュラトリーサイエンス
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
SARS-CoV-2パンデミックは、世界のワクチン開発を加速し、かつ激化させた。本邦は新規ワクチンの開発経験が乏しく我が国発のワクチンが承認されたのは、既に接種が数回終了してからであった。また、開発が低調であったため、より迅速により適切に第一相試験を実施するためのデザインの検討はなされてこなかった。本研究では、医科学研究所で実施された新規ワクチンの第一相試験のデータと論文や承認審査報告書等の公表データを元にして研究を行った。研究成果として、従来の毒性評価方法の問題点とその解決方法をVaccine誌で公表しており、今後の試験デザイン策定に大きく寄与するものと考えられる。
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