医薬品効能の各国間差異発生要因の解析による行政判断への影響要因の検討

2021 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 21K10329
• 研究機関: 香川大学
• 研究代表者: 池田 正行 香川大学, 医学部, 客員研究員 (10242215)
• 研究分担者: 嶋澤 るみ子 東海大学, 医学部, 教授 (00411083)
• 研究期間 (年度): 2021-04-01 – 2024-03-31
• キーワード: 医薬品評価学 / レギュラトリー・サイエンス / 医薬品情報 / 承認審査 / ワクチン / 新型コロナウイルス感染症

研究実績の概要

日本を含む世界各国で使用され新型コロナウイルス感染症に対するｍRNAワクチンであるトジナメラン（tozinameran BNT162b2, Pfizer-BioNTech)の安全性について、厚労省が公開している資料に基づき接種後の脳卒中を検討したところ、接種後の脳出血が男性よりも女性に、また脳梗塞よりも脳出血が、従前の国民統計・疫学調査よりも多く発生していた。1回目接種者が120万人という接種開始後間もない時点での結果ではあるが、脳出血は今後のモニタリングを重点的に行うべき事象と考えられた。
Shimazawa, R., Ikeda, M. Potential adverse events in Japanese women who received tozinameran (BNT162b2, Pfizer-BioNTech). J of Pharm Policy and Pract 14, 46 (2021). https://doi.org/10.1186/s40545-021-00326-7

現在までの達成度 (区分)

2: おおむね順調に進展している

理由

１．人員を含めた研究体制の整備が十分であったこと。２．独創的な研究手法が確立していたこと。３．研究対象が公開資料であるため、資料入手に時間を必要としなかったこと

今後の研究の推進方策

次年度も研究を進め、得られた結果を取りまとめることに加え、１）特例承認となるワクチンの正式承認とそのための審査内容について国際比較研究を進めるとともに、２）それ以外の通常承認品目についても同様に国際比較研究を進める。

次年度使用額が生じた理由

初年度は調査すべきデータの多くが規制当局からの公開資料の中に見出せたため、商用データベースを購入を繰り越すことができた。次年度は調査する品目に関するデータの多くが商用データベースの中にあり、初年度よりもはるかに高額となるので、そのために使用する予定である。

研究成果

• [雑誌論文] Potential adverse events in Japanese women who received tozinameran (BNT162b2, Pfizer-BioNTech) (2021)
  • 著者名/発表者名: Shimazawa, R., Ikeda, M
  • 雑誌名: J of Pharm Policy and Pract 巻: 14 ページ: 46
  • DOI: 10.1186/s40545-021-00326-7
  • 査読あり / オープンアクセス