| 研究課題/領域番号 |
21K10363
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| 研究機関 | 国立研究開発法人国立がん研究センター |
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研究代表者 |
ガテリエ ローリン 国立研究開発法人国立がん研究センター, その他部局等, 研究員 (10875610)
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| 研究分担者 |
松田 智大 国立研究開発法人国立がん研究センター, がん対策研究所, 部長 (60370954)
東島 仁 千葉大学, 大学院国際学術研究院, 准教授 (80579326)
シャルヴァ アドリアン 国立研究開発法人国立がん研究センター, がん対策研究所, 特任研究員 (00739716)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| キーワード | 患者参画 / 定量化 / 国際標準ツール / 日欧 / がん / 臨床試験 / 臨床研究 |
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| 研究実績の概要 |
初年度の研究成果としては、プロジェクト計画の詳細、コアメンバーのチーム編成、コアメンバー全員への期待などを固めることが挙げられる。また、欧州と日本の患者参画に関連する状況を理解するための背景調査も行った。欧州では、PARADIGM（患者参画）プロジェクトに加え、PFMD（Patient Focused Medicine Development）、Synergistなど、主にコネクティングプラットフォームの活動が大きな前進となり、このプロジェクトの引き金となった。日本では、患者代表を含むマルチステークホルダー・イニシアチブであるPPI JapanとJPPACを背景調査として知ることができた。上記のような状況を把握した上で、定量的アンケートの作成に予想以上の時間を要し、また、定量的アンケートの対象が助成金承認時点から大きく変化していたため、新たなステークホルダーとコンタクトを取ることとなった。また、両地域の研究代表者の患者への関わり方の違いに合わせて、最も適合した定量調査票の作成を検討する必要があった。臨床試験の責任医師が回答することを想定した量的アンケートを作成するため、新たなステークホルダーと相談し、アンケート調査に関する調整を行った。製薬企業、コネクティングプラットフォーム、AMEDなど、それぞれの立場から定期的なミーティングに参加し、プロジェクトに関するアドバイスを受けた。また、定量的な調査に加えて、両地域の状況を把握する必要性が明らかになり、当初の予想以上に時間を要した。1年目終了時点で、定量調査の内容は日英両言語でほぼ確定し、調査回答者への案内状も英語版で最終的に作成する段階となった。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
日本のみならず、欧州もPPI（患者参画））の状況はハイスピードで進化しており、2020年に終了したPARADIGMプロジェクトに基づく調査は時代遅れであると、数ヶ月の努力の末、気づいた。PARADIGMとその追随者について学ぶうちに、本プロジェクトが有意義な結果を得るためには、最近のトレンドもフォローする必要があることを理解できた。欧州のPFMD（Patient Focused Medicine Development）とSynergistというPPIのステークホルダーをコネクトするプラットフォームは、欧州の10以上のステークホルダー（「患者支援団体、患者組織、協会」、「医療専門家」、「製薬会社、業界」の3種類を含む）を考慮し、医薬品に関する様々なPPI活動の一覧と一元管理をしているが、これも進化した状況の一部であると指摘されるべきであることを理解できた。また、本プロジェクトを進める中で、ベルギーのボルデ研究所やPPI-Japan、JPPACなど、PPIに非常に力を入れている他のステークホルダーの存在も知ることができた。プロジェクトの効率を最大化するために、これら3つのグループのメンバーとのコネクションをさらに構築した。
この新たな知見に基づき、定量的調査（「現状」を客観的に把握し、日本と欧州のPPIを比較するため）と、PPI分野の主要ステークホルダーへの定性的インタビューの両方の必要性を強調した。
また、日欧のデータベースから適切な回答者（臨床試験や臨床研究の責任者）を選択することが困難であったことも、調査の遅れの原因となっている。PPIがまだ「当たり前ではない」施設も少なくないため、試験的な回答者に接触し、回答を得ることが次の課題であると思われる。
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| 今後の研究の推進方策 |
本プロジェクトの当初の計画を、上記のように少し遅らせて継続する予定である。活発なグループや新しいステークホルダーとの具体的な交流により、治験や臨床試験の責任者により効率的にアプローチし、より良い定量調査の結果を得ることが期待される。
今後の重要なステップは以下の通りです。まず、定量調査に関連するものは①日本語と英語の案内状の完成、②各地域の治験や臨床試験の責任者5名以上へのパイロット調査の送付、③調査票テンプレートの微調整、④回答者リストの完成、⑤治験や臨床試験の責任者全員への調査の送付、⑥結果の分析、⑦結果の周知と上げられる。並行して、（パート2と述べる）プロジェクト全体に関し、①日欧のランドスケープを把握するための個別インタビュー、②パート1およびパート2の初期段階での日欧の主な相違点の把握、③両地域の主要キーパーソンとの改善のための議論、④プロジェクトの成果の伝達および臨床試験以外のプロジェクトの展開の提案となる。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
初年度は、PARADIGMプロジェクトのリーダーが調査の第一版を完成させるために貢献した。また、翻訳ツールや年間計画表も作成された。その他の項目については、初年度は状況の把握、新しいステークホルダーとの接触、主研究者と共同研究者による調査票の作成に焦点を当てたため、予算はかなり制限された。また、COVIDの状況により、欧州と日本のメンバーが直接会って議論するための出張が遅れた。本プロジェクトの 2 年目および 3 年目には、事務的・反復的な活動の一部を委託する予定である。
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