| 研究課題/領域番号 |
21K15605
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| 研究機関 | 国立研究開発法人国立がん研究センター |
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研究代表者 |
中村 能章 国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院, 医員 (60776384)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | がん遺伝子パネル検査 / リキッドバイオプシー / ctDNA解析 / 二次的所見 / 遺伝性腫瘍 |
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| 研究実績の概要 |
腫瘍組織の遺伝子を網羅的に解析する遺伝子パネル検査（Comprehensive Genome Profile: CGP）もしくは 血液検体を用いて血中に循環する腫瘍由来DNA（ctDNA）を解析するリキッドバイオプシーにて検出され、二次的に遺伝性腫瘍を疑う遺伝子変異に対し、確認検査を行う多施設共同研究（BRANCH study）を立ち上げた。
本研究では、BRCA1/2の解析を中心とし、Lynch症候群等、他の遺伝性腫瘍の原因遺伝子についても確認検査を行っていくこととなった。これにより、CGPまたはリキッドバイオプシーにおける遺伝性腫瘍同定の有用性を評価する。また本研究では、バイオバンク検体の解析に留まらず、同意取得可能な被検者の場合は、被検者より本研究の同意取得を行い、希望する場合には被検者本人に結果を返却することとなった。同意取得はeConsentにて行う。院内倫理審査委員会の承認を経て、2021年度より登録開始となり、まずはバイオバンク検体の解析を行った。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
これまでのところ、おおむね順調に進められている。2021年度に事務局を立ち上げ、本研究について検討、議論を重ね、研究計画書を作成し、院内倫理審査委員会にて統合指針での承認を経た。また、本研究で使用するEDC、eConsent、ePROの構築を完了し、検体解析ロジスティクスを整理した。本研究開始に際し、MONSTAR SCREEN SCRUM-Japan合同班会議や学術集会等で発表し、参加施設へのキックオフミーティングの開催をし、各参加施設向けの手順書、EDC/eConsent/ePRO手順書を作成し、各施設へ配布した。そして、対象症例の登録にあたり、過去に遺伝子パネル検査を行った対象症例の抽出を行い、被検者登録への準備を進めてきた。
登録開始以降、まずは当院にて同意取得困難な症例の研究登録を行い、バイオバンク検体の解析を行った。
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| 今後の研究の推進方策 |
2022年度は被験者の同意を取得するコホートでの研究登録を開始する。また、新たに参加を希望する施設の一括審査を申請したうえで、研究説明会を行い、更なる円滑な研究登録を進めていく。途中、研究体制やシステムの変更が生じる場合は速やかに対応をしていく。
本研究の登録期間は2024年3月までとなる為、今年度は中間報告として進捗状況を報告する。解析を進め、学術集会での発表や、論文投稿準備を行っていく。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
本研究が多施設共同となったことから、システム管理費等に当該助成金を用いた。また、COVID-19の為、海外学術集会等への現地参加が叶わず、本年度支出分に影響した。
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