| 研究課題/領域番号 |
21K16522
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| 研究機関 | 順天堂大学 |
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研究代表者 |
服部 有俊 順天堂大学, 医学部, 准教授 (20621965)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2026-03-31
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| キーワード | 肺静脈断端血栓 / 脳梗塞 / 左側肺切除術 / ヘパリン / 抗凝固薬 |
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| 研究実績の概要 |
2018年より実施された前向き観察研究である、肺切除後肺静脈断端の血栓形成に関する前向き観察研究(若手研究B：18K16428)の結果から、左側肺切除術が肺切除後の肺静脈断端血栓形成の独立したリスク因子であることが判明した。よって、本研究では左側肺切除術を対象として、ヘパリン使用並びに経口抗血栓薬投与が、肺切除術後肺静脈断端血栓発症を抑制し、かつ脳梗塞発症予防に向けた有効な周術期治療であることを検証する第2相試験を計画している。
現時点において、本研究に関する第2相試験の開始には至っていないが、現在、本試験実施に向けたWEB会議を定期的に開催しており、その際に、参加予定施設と本試験の詳細内容(試験対象、ヘパリン投与を含む術後試験内容、血栓頻度確認のための術後フォローアップ頻度など)や、症例設定根拠について随時検討中である。また、現在、研究計画書をはじめとする試験準備遂行中であり、今後、統計学的設定並びに試験運営につき検討の予定である。引き続き試験遂行に向けた準備を継続していく。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
現在、研究計画書をはじめとする試験準備遂行中であり、今後、統計学的設定並びに試験運営につき検討の予定である。引き続き試験遂行に向けた準備を継続し
ていく。
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| 今後の研究の推進方策 |
本研究では、primary endpointを左肺葉切除後肺静脈断端血栓の発症割合に設定した。脳梗塞の一因とされる肺静脈断端血栓リスク因子である左側肺がん手術に対して、血栓予防と脳梗塞発症予防に対する介入試験を行う事のclinical needsは大きい。今回の研究では、肺がん外科周術期において日常の使用経験が豊富かつ保険適応内であるヘパリンを用いて、術後管理に大きな負担をかけず、一方で血栓塞栓症の大きな予防効果を得られる可能性に着目した試験を立案したい。
ヘパリン投与量は深部静脈血栓症ガイドラインにおける推奨ヘパリン予防投与量を参考に、ヘパリン10000単位／kg/日の持続点滴注射を開始量とし、その後１～2病日の間、APTTモニタリングを施行し、周術期ヘパリン投与の安全性を検証する予定である。現在、WEB会議を定期的に開催しており、その際に参加予定施設と本試験の詳細内容について随時検討中である。また、現在、研究計画書をはじめとする試験準備遂行中であり、今後、統計学的設定並びに試験運営につき検討の予定である。引き続き試験遂行に向けた準備を継続していく。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
本試験はランダム化比較第2相試験として実施予定である。現在は本研究案である第2相試験の開始に至っていないため、試験運営開始のために必要と見込まれた前年度までの資金は、使用に至っていない。一方、本試験実施に向けたWEB会議は定期的に開催しており、その際に、参加予定施設と本試験の詳細内容について随時検討中である。また、現在、研究計画書をはじめとする試験準備遂行中であり、今後、統計学的設定並びに試験運営につき検討の予定である。
当研究費は本研究の試験運営に充当する予定であり、試験体制の確立に暫しの時間を要するが、準備は順調に進行している。引き続き試験遂行に向けた準備を継続していく。
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