| 研究課題/領域番号 |
21K16579
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| 研究機関 | 順天堂大学 |
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研究代表者 |
大場 次郎 順天堂大学, 医学部, 准教授 (40829727)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2026-03-31
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| キーワード | ハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜） / 創傷治癒 / 難治性皮膚潰瘍 / 広範囲・重症熱傷 |
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| 研究実績の概要 |
本研究は、創傷治癒、組織再構築効果の高い再生医療材料開発および機序解明の一助となる研究であり、かつHD羊膜が新たな医療材料として適正である事を確認する目的で行うものである。具体的には、①広範囲・重度熱傷壊死組織切除部位の皮膚再生、②難治性皮膚潰瘍、③露出腸管を伴う閉創困難な開放創、に対しHD羊膜を被覆・補填材料として利用し、HD羊膜の治療効果・安全性を確認することである。探索的臨床研究を実施するにあたり、研究名称を救急領域及び難治性皮膚潰瘍のハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜）を用いた外科的再建とし、研究協力機関と共に、臨床研究の実施医療機関の研究責任者として、研究協力機関における倫理委員会に提出する研究計画書の作成に尽力した。策定に関わった内容としては、①臨床研究の対象者の選択及び除外並びに臨床研究の中止に関する基準の策定、②臨床研究の対象患者（研究対象者）に対する研究の方法である症例登録の手順、医療機器製品の用法や使用期間、使用可能薬、対象患者への介入方法、観察・検査・報告スケジュール、③有効性の評価に関する事項として、主要・副次的評価項目の決定、④安全性の評価に関する事項として、疾病等及び不具合評価や重篤な疾病発生時の対応などである。
臨床研究の実施機関である順天堂大学医学部附属練馬病院において、研究対象が想定される患者の抽出を行い、創部画像などの収集も行った。患部の状況や経過、患者状態は観察するに留まり、情報の取扱いに関しても十分に留意した。研究主機関における倫理委員会の承諾が得られた後に、臨床研究の実施機関である自施設にても可能な限り早急に倫理委員会の承諾を得て、臨床研究が滞りなく実施できるように十分な準備を行った。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
探索的臨床研究を実施するにあたり、研究名称として『救急領域及び難治性皮膚潰瘍のハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜）を用いた外科的再建』、研究協力機関と共に、臨床研究の実施医療機関の研究責任者として、研究協力機関における臨床研究審査委員会に提出する研究計画書の作成を行い、繰り返し審査頂いた。
また、COVID-19感染の蔓延に伴う救急患者搬送状況の変化が見受けられた。特に、熱傷を含む外傷患者の搬送件数の減少傾向が顕著であった。したがって、本研究の研究対象となる患者の抽出には難渋した。
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| 今後の研究の推進方策 |
臨床研究審査委員会の承諾が得られたのちに、研究対象者の選定及び除外並びに臨床研究の中止に関する基準の選択基準及び除外基準の選択基準を全て満たし、除外基準のいずれにも抵触せず、かつ原則として本研究への参加に対する本人の自由意思による文書での同意が得られた患者を対象として、臨床研究の対象患者（研究対象者）の抽出を行う。ただし、広範囲・重度熱傷壊死組織切 除部位の皮膚再生及び露出腸管を伴う閉創困難な開放創については、患者の意識状態により同意能力なしと考えられ、臨床研究法に基づき代諾者からインフォームド・コンセントを受けることで対象とすることが 可能であると考えられる。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
COVID-19感染症の蔓延に伴う行動規制によるところが大きい。研究協力機関、他の臨床研究の実施機関である地方独立行政法人堺市立病院機構堺市立総合医療センター、前橋赤十字病院高度救命救急センターと対面による密な連携が必要であるが、その情報交換に関わる行動の規制があった。さらに、研究協力機関の臨床研究審査委員会の承認の後に、臨床研究の実施機関である自施設において実際に行われる手技に対する補償や保険に関わる費用が次年度使用額となった。
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