| 研究課題/領域番号 |
21K16710
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| 研究機関 | 高知大学 |
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研究代表者 |
杉村 夏樹 高知大学, 教育研究部医療学系臨床医学部門, 助教 (50587540)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2025-03-31
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| キーワード | 人工膝関節置換術 / 遷延痛 / 滑膜炎 / 超音波診断装置 / 血管塞栓療法 |
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| 研究実績の概要 |
特定臨床研究の認可を得て、研究を開始した。現在登録は7名で、ランダム化され保存療法群3名、経動脈的微細血管塞栓療法(TAME)群4名であったが、TAME群1名が変形性股関節症による痛みで手術を受けることになり脱落し3名となった。
術前の保存療法群/TAME群のWOMAC pain subscaleは平均(SD)でそれぞれ10(4)点/8(3)点、術後3か月では13(4)点/4(4)点であり、TAME群の痛みが軽減している。術前total PD scoreは8(3)点/10(1)点 、術後3か月は11(2)点/9(2)点で、両群間の差はあまりなさそうである。
両群に大きな有害事象はなく経過良好である。TAMEが有効な可能性もあるが症例が少なく判断できない。
登録症例のリクルートに難渋しており、現在県内関係施設にリクルートポスターの設置など募集依頼をかけている。また高知県内の地方学会などで途中経過の報告を行い整形外科に認知してもらいリクルートを促進する。研究開始当初よりリクルートには難渋しており、安全性に影響しない範囲内で除外基準を見直し、それにより適応できた症例もあった。また術後1年の経過観察期間と頻回の来院、そしてランダム化のために研究参加を辞退する患者もおり、研究計画の見直しを検討中である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
現在登録は6名で、ランダム化され保存療法群3名、経動脈的微細血管塞栓療法(TAME)群3名で、経過観察中である。
最終的には各群10名ずつの登録が必要なので「遅れている」と判断する。
当初の想定より、患者のリクルートに難渋していることが遅延の理由である。
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| 今後の研究の推進方策 |
登録症例のリクルートに難渋しており、現在県内関係施設にリクルートポスターの設置など募集依頼をかけている。
また高知県内の地方学会などで途中経過の報告を行い整形外科に認知してもらいリクルートを促進する。
また術後1年の経過観察期間と頻回の来院、そしてランダム化のために研究参加を辞退する患者もおり、経過観察期間を6か月に短縮し、保存療法群に対して6か月時点でクロスオーバーデザインにすることを検討中である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
コロナ蔓延で外来受診が滞りもあり、症例登録が遅れており、研究期限を延長したため、次年度使用額が生じた。
研究プロトコルを見直しを行い、患者リクルートを促進して、引き続きTAMEを行う。データ解析用PCなど購入し、解析を行い関連学会発表を行う。
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