今後の研究の推進方策 |
今後の研究として以下について検討予定である。 まず、デバイスの生物学的作用の解析を行う予定である。処置後に摘出した子宮頸部において、TGF-β, PDGF, MMP, TIMPに関連する蛋白発現をWestern blotにて解析し、検討を行う。この知見を基に、時間経過に伴う組織再生のプロファイルを確認すると共に、性能向上が期待できる分子を絞り込む。治療ターゲットとなる分子をReal-time PCR, Western blottingで検証し、付与する薬物(生理活性物質)についても検討する。その結果をうけ、最終型の薬剤付与デバイスの作製について検討する。ハンドリングに優れた形状と、狭窄抑制作用薬を含有した改良型の薬剤付与デバイスを作製する。さらにその最終型デバイスにおける狭窄予防の評価を行う。また、ミニブタの長期飼育が可能であれば、デバイス留置、抜去後の病変再発の有無についても検討を行う。また、再度デバイスを留置することによる再発病変への治療効果を病理学的に評価する。 これまでに得られた研究成果について学会発表、論文作成を行う。また製品化を希望する製薬企業が現れた場合、共にPMDA(医薬品医療機器総合機構)との本デバイスに関する薬事戦略相談(事前面談)を受ける。その結果を踏まえ、医師主導治験の立案を行う。PMDAの助言を基に製品承認に必要な安全性試験の準備を行う。
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