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2021 年度 実施状況報告書

ウィズコロナ時代の研究者主導脳卒中臨床試験における遠隔モニタリングの有用性

研究課題

研究課題/領域番号 21K17241
研究機関国立研究開発法人国立循環器病研究センター

研究代表者

福田 真弓  国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 室長 (70751048)

研究期間 (年度) 2021-04-01 – 2026-03-31
キーワードリスクベースドモニタリング / 遠隔モニタリング / 脳卒中
研究実績の概要

近年、訪問モニタリングに中央モニタリングや遠隔モニタリングを組み合わせたリスクベースドモニタリングが注目されている。特に遠隔モニタリングは、COVID-19流行下で対面でのモニタリング活動が制限される状況において、訪問モニタリングの代替手段として期待されるが、その有用性は未知数である。本研究では、研究者が主導する脳卒中急性期の臨床試験において、アカデミア主導で行われる実際の遠隔モニタリングの結果を分析することで、その長所・短所を明らかにし、他のモニタリング手法との効率的な連携の在り方を模索することを目的とする。
本年度は、研究対象とした臨床試験の試験開始前モニタリングでの遠隔モニタリングの有用性を調査することを計画していた。COVID-19パンデミックにより対象試験の進捗も影響を受け、本年度はビデオ会議システムを用いた遠隔モニタリングの実施には至らなかったが、参加施設への書面調査を実施し、参加施設の実施体制や課題を調査することによって、対象となる試験のリスクを特定した。これら特定されたリスクに対応するモニタリング計画を立案し、今後の遠隔モニタリングで重点的に確認すべきポイントについて検討を開始した。更に今後の遠隔モニタリングを効率的に進めるため、クラウドを利用した文書管理システムの開発・導入を行った。また遠隔モニタリングの比較対象として、訪問モニタリングを実施し、事前想定されたリスクの検出に関する実態調査を行った。

現在までの達成度 (区分)
現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

対象とした臨床試験の進捗がCOVID-19のパンデミックの影響を受け遅延したため、当初予定していた試験開始前のビデオ会議システムを利用した遠隔モニタリングの実施には至らなかったが、次年度以降の遠隔モニタリングおよび品質管理の効率化を目指した体制整備を進めた。

今後の研究の推進方策

想定された事前想定リスクへの対応に関して、遠隔モニタリングの果たす役割やその限界などについて今後調査を進めていく。今年度検討・整備したツール類の利用による遠隔モニタリングの効率化について検討を行う。

次年度使用額が生じた理由

今年度は成果発表および情報収集を兼ねた学会参加のための旅費を計上していたが、COVID-19の世界的な流行のためWeb参加となり、現地出張ができなかった。研究対象試験進捗の遅れのため、遠隔モニタリングの体制整備に係る物品の購入は次年度に行う方針とした。

  • 研究成果

    (4件)

すべて 2022 2021

すべて 雑誌論文 (2件) (うち査読あり 1件、 オープンアクセス 1件) 学会発表 (2件) (うち国際学会 1件)

  • [雑誌論文] Tenecteplase versus alteplase for large vessel occlusion recanalization (T-FLAVOR): Trial protocol2022

    • 著者名/発表者名
      Kawano Hiroyuki、Hirano Teruyuki、Inoue Manabu、Fukuda-Doi Mayumi、Iwasaki Koji、Omae Katsuhiro、Tanaka Kanta、Yamamoto Haruko、Koga Masatoshi、Sakai Nobuyuki、Nagao Takehiko、Sasaki Makoto、Hayakawa Naoki、Toyoda Kazunori
    • 雑誌名

      European Stroke Journal

      巻: 7 ページ: 71~75

    • DOI

      10.1177/23969873211070455

    • 査読あり / オープンアクセス
  • [雑誌論文] Impact of Renal Impairment on Intensive Blood-Pressure?Lowering Therapy and Outcomes in Intracerebral Hemorrhage2021

    • 著者名/発表者名
      Fukuda-Doi Mayumi、Yamamoto Haruko、Koga Masatoshi、Doi Yohei、Qureshi Adnan I.、Yoshimura Sohei、Miwa Kaori、Ishigami Akiko、Shiozawa Masayuki、Omae Katsuhiro、Ihara Masafumi、Toyoda Kazunori
    • 雑誌名

      Neurology

      巻: 97 ページ: e913~e921

    • DOI

      10.1212/WNL.0000000000012442

  • [学会発表] Developing At-A-Glance Workflows for Conducting Trials in Compliance with Complex Regulatory Systems and Expectations for Simplification of the System in Japan.2022

    • 著者名/発表者名
      Mayumi Fukuda-Doi, Kanae Hirase, Haruko Yamamoto, Kaori Onda, Koji Iwasaki, Katsuhiro Omae, Kikuko Ohshima, Kazunori Toyoda, Manabu Minami
    • 学会等名
      Society for Clinical Trials 2022 Annual Meeting
    • 国際学会
  • [学会発表] 非臨床研究中核病院における多施設共同臨床試験の円滑な実施を目的とした業務フローの開発2021

    • 著者名/発表者名
      福田真弓 平瀬佳苗 山本晴子 古賀政利 平野照之 岡田靖 坂井信幸 坂井千秋 河野浩之 土井尻遼介 豊田一則 南学
    • 学会等名
      第42回日本臨床薬理学会学術総会

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公開日: 2022-12-28  

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