研究課題
糖尿病の予後改善は、過去1～2ヵ月の血糖値を反映するHbA1cに基づく血糖管理では困難であり、心疾患併存例も同様であることが明らかにされた。そこで有望視されているのが、イベント発生と関連が強い過剰な血糖変動を是正する血糖変動パターンの正常化である。血糖変動は小型センサーによって簡便に評価可能となったものの、ライフスタイル改善における活用に関してはエビデンスが乏しい。本研究の目的は、冠動脈疾患を対象に、血糖変動パターンの正常化に効果的な運動プログラムを開発し、介入研究でその効果を明らかにすることである。2021年度は、予備的ランダム化比較試験のデータを二次的に利用して運動プログラム開発を進める予定であった。しかし、COVID-19の影響により対象者の取り込みを予定通り実施することが困難となり、当該研究が単群（介入群）へと変更された。2021年度は計画変更後の目標症例の取り込みが概ね完了し、単群ではあるものの3ヶ月の介入データを用いた血糖変動に関する分析を行う準備を進めることができた。また、この間、持続血糖測定器の説明、装着、データ回収に関するノウハウを蓄積することができ、多施設での円滑な取り込みを行うための体制を構築することができた。申請課題の母体研究となる多施設ランダム化比較試験（予備研究結果に基づいて計画・実施）については、予備研究の進捗、COVID-19に伴う体制構築の遅れ、特定臨床研究の申請準備等の関係により、開始を2022年度に繰り下げることになったが、臨床研究審査委員会の承認は2021年度内に得ることができた。
3: やや遅れている
2021年度は、予備的ランダム化比較試験のデータを二次的に利用して運動プログラム開発を進める予定であった。しかし、COVID-19の影響により対象者の取り込みを予定通り実施することが困難となり、当該研究が単群（介入群）へと変更された。2021年度は計画変更後の目標症例の取り込みが概ね完了し、単群ではあるものの3ヶ月の介入データを用いた血糖変動に関する分析を行う準備を進めることができた。また、この間、持続血糖測定器の説明、装着、データ回収に関するノウハウを蓄積することができ、多施設での円滑な取り込みを行うための体制を構築することができた。申請課題の母体研究となる多施設ランダム化比較試験（予備研究結果に基づいて計画・実施）については、予備研究の進捗、COVID-19に伴う体制構築の遅れ、特定臨床研究の申請準備等の関係により、開始を2022年度に繰り下げることになったが、臨床研究審査委員会の承認は2021年度内に得ることができた。以上より、当初予定よりは遅れているものの、研究計画全体の進捗は得られているため、「やや遅れている」とした。
予備研究（単群の介入研究に変更）で取得された持続血糖データの分析を行い、冠動脈疾患患者における血糖変動指標の実態を把握する。さらに、3ヶ月間の介入前後の変化や血糖変動指標の改善と関連する身体活動量、食生活を含むライフスタイル因子を同定し、血糖変動の正常化に効果的なライフスタイル介入のプログラムを検討する。申請課題の母体研究となる多施設ランダム化比較試験は、特定臨床研究として実施される運びとなり、臨床研究審査委員会の承認は既に得られている。予備研究の結果をもとに介入システムの修正が行われており、血糖変動を考慮した指導内容も反映させる。2022年度は上記母体研究の実施を推進し、血糖変動の正常化に対するライフスタイル改善支援の効果検証を行うためのデータベース構築を急ぐ。
主研究の多施設ランダム比較試験を2021年度後半に開始する予定だったため、持続血糖測定器（センター、読み取り機）の必要分の購入、遠隔介入システム修繕費の執行を予定していた。しかし、事前研究としての予備研究の進捗がCOVID-19の影響で遅れたため、主研究の開始が2022年度となった。そのため、本研究で必要な持続血糖測定器を含む消耗品およびシステム修繕費を含む準備費用の執行を2021年度に行うことができず、2022年度に実施する必要性が生じた。翌年度分として請求した助成金は、主研究の実施に合わせて必要な研究備品の購入等に使用するため、研究全体としては予算執行の計画に大きな変更は生じていない。
すべて 2022 2021
すべて 雑誌論文 (11件) (うち査読あり 11件、 オープンアクセス 7件) 学会発表 (3件) (うち国際学会 1件、 招待講演 1件)
Journal of American Geriatrics Society
巻: 70 ページ: 2070-2079
10.1111/jgs.17769
BMC Research Notes
巻: 15 ページ: 40
10.1186/s13104-022-05939-y
American Journal of Cardiology
巻: 164 ページ: 79-85
10.1016/j.amjcard.2021.10.038
European Journal of Cardiovascular Nursing
巻: - ページ: in press
Heart and Lung
心臓
巻: 54 ページ: 367-376
Journal of Geriatric Cardiology
巻: 18 ページ: 245-251
10.11909/j.issn.1671-5411.2021.04.001
International Journal of Environmental Research and Public Health
巻: 18 ページ: 8589
10.3390/ijerph18168589
Journal of Cachexia, Sarcopenia, and Muscle
巻: 12 ページ: 1995-2006
10.1002/jcsm.12803
International Journal of Cardiology
巻: 337 ページ: 105-112
10.1016/j.ijcard.2021.05.020
ESC Heart Failure
巻: 8 ページ: 5293-5303
10.1002/ehf2.13619
