| 研究課題/領域番号 |
21K17512
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| 研究機関 | 広島大学 |
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研究代表者 |
中森 正博 広島大学, 病院(医), 助教 (30881297)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2026-03-31
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| キーワード | パーキンソン病 / 頸部感覚神経刺激 / 不顕性誤嚥 |
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| 研究実績の概要 |
本研究はパーキンソン病患者を対象に頸部感覚神経電気刺激を行う介入研究である。医療機器の適応外使用であることから、特定臨床研究として実施することとした。そのため、令和3年度は、特定臨床研究開始のために必要な諸準備を行った。デザインは単群介入とし、研究目的は「パーキンソン病患者を対象に、頸部感覚神経電気刺激を導入し、咳テストの改善を検討する」こととした。8週間の介入をおこない、主要評価項目は介入終了時点における1%クエン酸咳テストの正常咳嗽反射者割合とした。また、探索的研究として、嚥下造影時相解析による食塊通過の変化、多チャンネル筋電図所見の変化、舌圧値の変化、カフピークフローの変化、電子聴診による嚥下音の変化を盛り込んだ。統計学的に症例数設計を行い、登録症例数は27名とした。以上の検討をもとに、研究計画書、患者説明同意文書、モニタリング手順書、統計解析手順等必要文書の作成を、広島臨床研究開発支援センターと連携して行った。特定臨床研究の名称は「パーキンソン病での頸部感覚神経電気刺激リハビリにおける嚥下機能改善に関する単群介入研究」とし、広島大学病院倫理委員会に提出した。令和4年3月31日時点で、承認およびjRCT公表は完了していない。また、倫理審査の申請と並行して、研究で使用する機器、物品の選定、および予備検討を行った。患者登録およびデータ管理はREDCapを用いたElectronic Data Capture（EDC）システムを使用することとし、システムの構築をおこなった。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
特定臨床研究の諸準備を終え、倫理審査での承認、jRCT公表、患者登録の直前段階まで至っている。統計解析による症例数設計において、当初より登録症例が少数で完遂する見込みとなったため、患者登録、介入試験の期間は短縮される見通しである。
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| 今後の研究の推進方策 |
倫理審査での承認、jRCT公表後、患者登録を開始する。患者登録は最大2年、円滑に進めば1年程度で完遂できる見通しで、当初の予定より短縮される見込みである。頸部感覚神経電気刺激による8週間の介入をおこない、主要評価項目は介入終了時点における1%クエン酸咳テストの正常咳嗽反射者割合である。また、あわせて嚥下造影時相解析による食塊通過の変化、多チャンネル筋電図所見の変化、舌圧値の変化、カフピークフローの変化、電子聴診による嚥下音の変化を検討する。これらの評価は、介入前、介入4週後、8週後（介入終了時）、介入開始から12週後、16週後と行い終了する。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
令和3年度に研究で使用する備品（頸部感覚神経電気刺激装置、舌圧測定器、咳テストのネブライザー、多チャンネル筋電図に係る機器）の購入を行う予定であったが、令和4年度にずれこんだ。そのため令和3年度の残額で購入する。令和4年度にかかる経費、消耗品購入は令和4年度の予算を使用する。
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