| 研究課題/領域番号 |
21K18094
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| 研究機関 | 新潟大学 |
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研究代表者 |
田中 基嗣 新潟大学, 医歯学総合病院, 准教授 (40755740)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2026-03-31
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| キーワード | ドラッグラグ / 新薬 / 薬事承認 / レギュラトリーサイエンス / 条件付き早期承認 / イエローレター / ブルーレター / 国際規制調和 |
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| 研究実績の概要 |
本研究は、2023年までの約20年間に日米欧で承認された新有効成分含有医薬品（New active substance：NAS）を調査して、承認日、薬効・疾患領域（効能・効果に基づく）、米国及び欧州承認の有無、臨床データパッケージ、開発戦略、開発企業国籍、オーファン指定等を網羅したデータベースを作成して、ドラッグラグに関する各種解析を行うものである。今年度は、昨年度に引き続き、日米欧で承認されたNASのデータベースの作成を進めた。英国CIRSの研究協力に基づき、当初計画のとおりに経過している。本研究に関連する研究成果として、本邦の医薬品条件付き早期承認制度の課題について、米国及び欧州に比して本邦の医薬品条件付き早期承認制度が活用されていないこと、レギュレーションの違いによって一部のドラッグラグが生じるリスクについて纏めて、Clin Transl Sci誌に報告した（昨年度、in pressであったが、今年度に正式に掲載された。Tanaka et al. Clin Transl Sci. 2023;16:1289-1293.）。また、同じく、本研究を進めていく過程で、新薬承認後の医薬品安全性監視の取組みの一つであるDrug safety communication（DSCs）に着目し、本邦においてDSCsが発行された薬物有害反応の約半数が承認時点で明らかでなかったことから、製造販売承認後の継続的な安全性情報収集の重要性を確認した。米国及び欧州におけるDSCsの文献報告と比較した結果、非抗悪性腫瘍薬で多く発行されていること、医薬品添付文書改訂や製造販売中止のリスクと関連している共通点がみられたが、DSCsの対象範囲や発行件数等には大きな差異がみられ、国際規制調和の必要性が確認された。以上を踏まえて、当該研究成果を、Clin Transl Sci誌に報告した（in press）。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
研究計画上は、2021年度から2023年度までデータベースの作成を行う予定であり、おおむね順調に進展している。新潟大学医歯学総合病院臨床研究推進センターRS研究室のホームページをリニューアルし、積極的に情報発信も行っている。
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| 今後の研究の推進方策 |
日米欧を含む世界主要薬事規制当局の医薬品承認品目の年次報告書を発行しているCentre for Innovation in Regulatory Science（CIRS）が毎年5月に発表している主要薬事規制当局で承認されたNAS情報について、引き続き協議する。次年度から、研究室に博士課程の学生がさらに2名加わることから、本研究の期間内の遂行を目指して研究協力者と連携する。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
今年度予定していた学会出張を一部オンライン参加としたこと、謝金の支払い実績が生じなかったこと等により次年度使用額が生じた。来年度は、当該金額を論文掲載費用等に活用させていただき、本研究計画を前進させていく計画である。
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