| 研究課題/領域番号 |
21K20897
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| 研究機関 | 信州大学 |
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研究代表者 |
植木 康志 信州大学, 医学部附属病院, 助教(特定雇用) (90747156)
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| 研究期間 (年度) |
2021-08-30 – 2024-03-31
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| キーワード | NIRS / FFR / 冠動脈疾患 |
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| 研究実績の概要 |
本研究は前向き多施設共同観察研究である。FFR>0.80であった中等度の冠動脈病変（狭窄度30-80%）に対してNIRSを行った患者を登録する。血管の屈曲によりNIRSが行えない場合、血管径<2mm、インフォームドコンセントが得られない場合は除外する。MaxLCBI4mm (>400もしくは＜400）に基づき患者を群分けし、1年間経過観察する。プライマリーエンドポイントは1年時の複合主要心血管イベント (心臓死、標的血管心筋梗塞、標的血管再血行再建)とする。MaxLCBI4mm>400であった患者の1年時点のイベント率を10%、MaxLCBI4mm<400の患者では3%、患者の比率を1:1とし、検出力80%、αエラー5%とすると一群194人必要となる。よって400人の患者登録を予定する。
2021年度は研究計画書や患者同意書を作成し、信州大学医学部医倫理委員会へ提出し承認を受けた。また、スポンサーであるNIPROとの協議を行い、NIRS-IVUSカテーテルの提供を受ける運びとなった。承認された研究計画書の如く、2022年6月以降に実際に患者登録を開始する予定である。
2022年7月より各参加施設において順次患者登録を開始し、現時点で40名程度の患者登録を行った。順調に患者登録数は伸びてきており、引き続き患者登録を継続していく。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
全ての参加施設にて患者登録が開始され、登録数を順調に伸ばしている。
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| 今後の研究の推進方策 |
患者登録に時間を要するようなら、更に参加施設を増やし、患者登録のスピードアップを図る予定。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
患者登録は開始されたが、症例数はまだ全体の1割程度であり、ガイディングカテーテル購入費用などが予定より少ない額となった。次年度はNIRS-IVUSコンソールレンタル費用などにも充当する予定である。
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