肺癌に対するビタミンＤサプリメント二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験

2014 年度 実績報告書

• 研究課題/領域番号: 22501060
• 研究機関: 東京慈恵会医科大学
• 研究代表者: 秋葉 直志 東京慈恵会医科大学, 医学部, 教授 (10192907)
• 研究分担者: 森川 利昭 東京慈恵会医科大学, 医学部, 教授 (60292025) ; 浦島 充佳 東京慈恵会医科大学, 医学部, 教授 (80203602)
• 研究期間 (年度): 2010-04-01 – 2015-03-31
• キーワード: 肺癌 / ビタミンDサプリメント

研究実績の概要

研究の目的　我々は大腸癌患者血清25OH ビタミンＤ濃度が低いと総死亡率が高くなり、ビタミンＤ受容体遺伝子多型が卵巣癌、頭頚部癌の患者予後に強い影響をもたらすことを見出した。また、米国ハーバード大学グループは、ビタミンＤ内服による癌発症予防試験を開始すると発表したが、ビタミンＤサプリメントを用いた術後再発予防のランダム化プラセボ比較試験はない。ビタミンＤ1日1200IUにより癌再発予防という世界初の臨床試験を開始した。本研究の目的は、肺癌術後のビタミンＤサプリメント内服により、無病生存率および全生存率を改善できるかを検証する。更に血清ビタミンＤ(25OHD)濃度、ビタミンＤ受容体遺伝子多型の影響についても解析する。
研究実施状況―二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験を実施している。
①登録202名：担当医は選択基準を満たす患者に対し試験内容につき説明し、書面で同意を得た。同意を得たのち、個人情報を研究IDに変換した上で中央にFAX登録を行った。②患者問診166名：性別、年齢、既往症、合併症等基礎的な情報を中央に研究IDでFAXした。③癌データ166名：病理病期、浸潤・転移の程度、病理組織分類などの癌関連臨床情報を中央に研究IDでFAXした。④患者検体:DNA182名/Pre血清198名/Post血清54名。⑤ ビタミンＤ受容体遺伝子解析: 1) キアキューブ（既に設置してある）により血液検体からDNA を自動抽出。2) ＰＣＲにてビタミンＤ受容体遺伝子の一部を増幅。3) シークエンスにより評価。Fok1 137名/ID不明42名,UGT2B17 139名/ID不明42名。⑥25OH ビタミンＤ血清濃度測定:157名/ID不明44名（計201名）⑦薬終了データ：79人。⑧エンドポイント発生データ：再発36名/死亡15名。
まとめ　症例集積を3月に終了し、データ分析中である。現状ではデータ解析を行っていない。

現在までの達成度 (段落)

26年度が最終年度であるため、記入しない。

今後の研究の推進方策

26年度が最終年度であるため、記入しない。

研究成果

• [雑誌論文] Simplified cavernostomy using wound protector for complex pulmonary aspergilloma. (2014)
  • 著者名/発表者名: Nakada T, Akiba T, Inagaki T, Morikawa T, Ohki T.
  • 雑誌名: Ann Thorac Surg. 巻: 98 ページ: 360-361
  • DOI: 10.1016/j.athoracsur.2013.11.087.
  • 査読あり
• [雑誌論文] Pulmonary pleomorphic carcinoma detected as a result of pneumothorax and the subsequent occurrence of multiple cystic metastases. (2014)
  • 著者名/発表者名: Yamakawa H, Yoshida M, Yabe M, Baba Y, Baba E, Katagi H, Ishikawa T, Takagi M, Nakada T, Akiba T, Kuwano K.
  • 雑誌名: Case Rep Med. 巻: 2014 ページ: 219273
  • DOI: 10.1155/2014/219273. Epub 2014 Aug 20.
  • 査読あり
• [雑誌論文] Computed ｔomography ｇuided thoracoscopic ｓegmentectomy for ｌung ｃancer with variant bronchus. (2014)
  • 著者名/発表者名: Akiba T, Morikawa T, Marushima H, Nakada T, Inagaki T, Ohki T.
  • 雑誌名: Ann Thorac Cardiovasc Surg 巻: 20 ページ: 407-409
  • DOI: org/10.5761/atcs.cr.12.02042
  • 査読あり
• [雑誌論文] Thoracoscopic anatomical subsegmentectomy of the right S2b + S3 using a 3D printing model with rapid prototyping. (2014)
  • 著者名/発表者名: Nakada T, Akiba T, Inagaki T, Morikawa T.
  • 雑誌名: Interact Cardiovasc Thorac Surg. 巻: 19 ページ: 696-698
  • DOI: 10.1093/icvts/ivu174.
  • 査読あり
• [雑誌論文] Three-dimensional pulmonary model using rapid-prototyping in patient with lung cancer requiring segmentectomy. (2014)
  • 著者名/発表者名: Akiba T, Nakada T, Inagaki T.
  • 雑誌名: Ann Thorac Cardiovasc Surg 巻: supplement ページ: 490-492
  • DOI: org/10.5761/atcs.cr.13-00238
  • 査読あり
• [雑誌論文] A rare case of primary intercostal leiomyoma: complete resection followed by reconstruction using a Gore-Tex® dual mesh. (2014)
  • 著者名/発表者名: Nakada T, Akiba T, Inagaki T, Morikawa T, Ohki T.
  • 雑誌名: Ann Thorac Cardiovasc Surg 巻: supplement ページ: 617-621
  • DOI: 10.5761/atcs.cr.12-02242.
  • 査読あり
• [雑誌論文] A case of a retroesophageal parathyroid adenoma with an aberrant right subclavian artery: a potential surgical pitfall. (2014)
  • 著者名/発表者名: Nakada T, Akiba T, Inagaki T, Marushima H, Morikawa T, Ohki T.
  • 雑誌名: Ann Thorac Cardiovasc Surg 巻: supplement ページ: 786-789
  • DOI: 10.5761/atcs.cr.12.02124.
  • 査読あり
• [雑誌論文] Simulation of the fissureless technique for thoracoscopic segmentectomy using rapid prototyping. (2014)
  • 著者名/発表者名: Akiba T, Nakada T, Inagaki T.
  • 雑誌名: Ann Thorac Cardiovasc Surg. 巻: 21 ページ: 84-86
  • DOI: 10.5761/atcs.nm.13-00322.
  • 査読あり
• [雑誌論文] A three-dimensional mediastinal model created with rapid prototyping in a patient with ectopic thymoma. (2014)
  • 著者名/発表者名: Akiba T, Nakada T, Inagaki T.
  • 雑誌名: Ann Thorac Cardiovasc Surg. 巻: 21 ページ: 87-89
  • DOI: 10.5761/atcs.nm.13-00342.
  • 査読あり