| 研究課題/領域番号 |
22590484
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| 研究機関 | 高知工科大学 |
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研究代表者 |
守川 耕平 高知工科大学, 公私立大学の部局等, 研究員 (50464805)
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| 研究分担者 |
塩見 佳也 九州大学, 法学(政治学)研究科(研究院), 研究員 (10432832)
渡辺 高志 高知工科大学, 公私立大学の部局等, 教授 (70210911)
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| 研究期間 (年度) |
2010-04-01 – 2013-03-31
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| キーワード | 補完医学 / 薬物相互作用 / 健康食品 / 食品衛生法 / 事前リスク評価 / 予防原則 / 厚生労働省医政局総務課長通知 |
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| 研究概要 |
補完食品に関する法システムの構成について研究を展開した。有病者の治療補完を目的として販売・消費される食品は、現在、医薬品成分含有食品や誇大広告・効能広告に関する薬事法による摘発手法その他表示・広告規制が主である。しかし、平成25年2月28日「医薬品と健康食品の相互作用に対する注意喚起等について」厚生労働省医政局総務課長通知は、医薬品と健康食品の相互作用に着目し患者へ情報提供と注意喚起する旨を通知した。我々はこの点に着目し、以下三つの研究を行った。第一に現行法を最大限解釈により活用する可能性を模索する事。食品単体への規制は食品衛生法7条を予防原則に即して解釈し裁量収縮論等行政法の判例法理及びドイツの基本権保護義務法理から行政の作為義務を導出し、相互作用等にリスクがある場合、事前規制を導く解釈論上の可能性がある事を見出した。しかし運用は期待できない事が解った。運用できない理由は、法理が我が国では共通了解ではない。第二に医科学的観点から有効性と安全性の評価スキームを提示し、行政上規制手法として機能させるための技術を精査する事である。結論は、安全性評価において薬物動態試験を実施し医薬品相互作用を検出する指標として薬物代謝酵素阻害作用を考慮し、リスク評価を行う規制システムを拡充する事である。有病者は治療薬を処方されており、処方を考慮しなければ必要なリスク情報を検出する事ができない。第三に上記規制システムを行政法上の規制リソースに制度化する事である。これは、営業の自由・財産権への侵害となるとすれば、法治国家の原則から法律の根拠が必要となる。そこで法律委任の範囲内において政令・省令等行政立法や告示通達等の行政規則を用いて、規律システムを拡充する事は可能である。他方でフレキシブル規制リソースの拡充と法治国家の本質を歪めないようにする事との双方のバランスは今後多角的に考察しなければならない。
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| 現在までの達成度 (区分) |
理由
24年度が最終年度であるため、記入しない。
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| 今後の研究の推進方策 |
24年度が最終年度であるため、記入しない。
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