研究課題
PET製剤にとって最も重要なことは目的とする有効性と安全性が発揮されるように、高い品質が保証されていることである。一方、その品質は、ターゲット物質などの出発原料または製造・精製過程に由来する不純物によって直接影響を受ける。そのため想定される不純物の生成原因を究明するとともに不純物の特性を利用して効果的な除去方法を探し出し、これらの知見に基づいて製造方法を最適化することが重要である。[^<18>F]フッ化ナトリウム([^<18>F]NaF)注射剤の製造において、ターゲット水中に混入する照射容器由来の金属や放射性異核種などの不純物が最終製剤に混入する恐れがあるため、製造工程の中間生成物、および最終製剤をサンプリングし、不純物成分をGe検出器(放射性不純物)とPIXE分析法(元素不純物)を用いて検証を行いながら高品質な最終製剤を得るための最適な製剤化の条件を設定した。この目的のためチタン製容器およびニオブ製容器の2種類のターゲット容器を使用した。1. ニオブ製容器(Havarフォイル)照射ターゲット水で、フォイルの構成金属を由来とする多数の放射性核種が検出された。^<52>Mn、 ^<55>Co、 ^<93m>Moが多く、次いで^<56>Coの順だった。最終製剤には短半減期の^<93m>Mo(T^<1/2>=6.85h)が陰イオン交換樹脂(QMA)の精製過程では除去されず比較的多量(175Bq/mL)に混入していた。主要なイオン形はMoO_4^<2->と思われる。2. チタン製容器(チタン合金フォイル)照射ターゲット水中には^<18>Fイオンの他、ビーム入射窓のチタンから生成した^<48>Vが多量に存在し、その他^<51>Crも検出された。^<48>Vは低濃度(0.2%)の炭酸水素ナトリウム溶液では0.03Bq/mLまで低減できた。Ge半導体検出器による放射性不純物とPIXE分析による不純物元素を指標にすることで効率的、高品質な製剤化の条件設定が実現した。
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NMCC共同利用研究成果報文集
巻: 16 ページ: 6-13
Journal of Nuclear Medicine
巻: 52 ページ: 511-518
巻: (in press)
巻: 16 ページ: 266-273
巻: 16 ページ: 24-28
巻: 16 ページ: 18-23
巻: 16 ページ: 29-35
http://www.jrias.or.jp/index.cfm/12,0,82,168,html
