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2013 年度 研究成果報告書

歯科医療機器のレギュラトリー・サイエンスの構築に関する研究

研究課題

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研究課題/領域番号 22592179
研究種目

基盤研究(C)

配分区分補助金
応募区分一般
研究分野 歯科医用工学・再生歯学
研究機関東京医科歯科大学

研究代表者

原田 直子  東京医科歯科大学, 医歯(薬)学総合研究科, 助教 (70372448)

研究分担者 田上 順次  東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 教授 (50171567)
高橋 英和  東京医科歯科大学, 歯学部口腔保健学科, 教授 (90175430)
高木 裕三  東京医科歯科大学, 医学部医学科, 非常勤講師 (30124697)
園田 秀一  東京医科歯科大学, 歯学部, 非常勤講師 (40302880)
連携研究者 原澤 秀樹  東京医科歯科大学, 歯学部附属病院, 薬剤部長
研究期間 (年度) 2010-04-01 – 2014-03-31
キーワードレギュラトリー・サイエンス / 歯学 / 歯科医療機器 / リスク・ベネフィット / 医歯工連携 / 薬事法
研究概要

新しい歯科医療機器・歯科医療技術の早期実用化のためには、レギュラトリー・サイエンスにもとづき安全性、有効性を適切に立証する必要がある。本研究では、歯科医療従事者、研究者のための薬事に関する教育および歯科医療におけるリスクとベネフィットの客観的評価手法について検討を行った。その結果、学生教育において、薬事法に関する基礎知識および研究成果の製品化における課題について講義を設定した。また、質調整生存年を指標に用いてモンテカルロ・シミュレーションを行うことにより、リスクとベネフィットを定量的に比較することができ、歯科医療のリスク分析に有用であることがわかった。

  • 研究成果

    (14件)

すべて 2014 2013 2012 2011 2010 その他

すべて 雑誌論文 (4件) (うち査読あり 3件) 学会発表 (8件) 備考 (2件)

  • [雑誌論文] 歯科医療におけるリスクとベネフィットの定量評価手法について2014

    • 著者名/発表者名
      原田直子、高久田和夫
    • 雑誌名

      日本歯科産業学会誌

      巻: 第28巻、第1号, (予定) ページ: 3-10

    • 査読あり
  • [雑誌論文] 新しい医療機器を現場に届けるには-大学サイドからの観点-2013

    • 著者名/発表者名
      石川烈、原田直子
    • 雑誌名

      日本レーザー歯学会誌

      巻: 第24巻、第3号 ページ: 119-122

    • 査読あり
  • [雑誌論文] 医療機器における臨床試験とリスク分析の意義2011

    • 著者名/発表者名
      高久田和夫、園田秀一
    • 雑誌名

      日本歯科産業学会誌

      巻: 第25巻、第1号 ページ: 20-25

    • 査読あり
  • [雑誌論文] 東京医科歯科大学歯科器材・薬品開発センターシンポジウム「新しい歯科材料・歯科器械を早期に臨床で使うために」開催レポート2011

    • 著者名/発表者名
      園田秀一、田上順次
    • 雑誌名

      日本歯科評論

      巻: 第70巻 ページ: 153-157

  • [学会発表] 日本発の医療機器を世界の臨床に届けるためにアカデミアができること2013

    • 著者名/発表者名
      原田直子
    • 学会等名
      日本機械学会
    • 発表場所
      東京
    • 年月日
      2013-03-30
  • [学会発表] 歯科医療機器の評価の現状2013

    • 著者名/発表者名
      原田直子
    • 学会等名
      日本機械学会第25回バイオエンジニアリング講演会
    • 発表場所
      つくば
    • 年月日
      2013-01-09
  • [学会発表] 医療機器のリスク・ベネフィットの定量評価2013

    • 著者名/発表者名
      高久田和夫、原田直子
    • 学会等名
      日本機械学会第25回バイオエンジニアリング講演会
    • 発表場所
      つくば
    • 年月日
      2013-01-09
  • [学会発表] 歯周病患者モデルによる治療効果推定のモンテカルロシミュレーション2012

    • 著者名/発表者名
      原田直子、高久田和夫
    • 学会等名
      第27回日本歯科産業学会
    • 発表場所
      東京
    • 年月日
      2012-08-26
  • [学会発表] 歯科領域の薬事承認における現状と今後について2012

    • 著者名/発表者名
      原田直子
    • 学会等名
      梁山泊の会
    • 発表場所
      東京
    • 年月日
      2012-07-07
  • [学会発表] 歯科領域の薬事承認における現状と今後について2012

    • 著者名/発表者名
      原田直子
    • 学会等名
      第5回医療機器レギュラトリーサイエンス研究会
    • 発表場所
      東京
    • 年月日
      2012-05-25
  • [学会発表] Standards and regulatory system of dental devices in Japan2011

    • 著者名/発表者名
      高橋英和
    • 学会等名
      2011 KOREA・CHINA・JAPAN Joint symposium on standards and regulatory system on dental devices
    • 発表場所
      Seoul
    • 年月日
      2011-05-30
  • [学会発表] 歯科領域からみた承認審査の動向と、医療機器レギュラトリーサイエンス研究会に期待すること2010

    • 著者名/発表者名
      園田秀一
    • 学会等名
      医療機器レギュラトリーサイエンス研究会
    • 発表場所
      東京
    • 年月日
      2010-11-05
  • [備考] 国立大学法人東京医科歯科大学歯学部附属病院歯科器材・薬品開発センター

    • URL

      http://www.tmd.ac.jp/denthospital/practice/57_shikakizai/symposium.html

  • [備考] 国立大学法人東京医科歯科大学医歯工連携実用化施設

    • URL

      http://www.tmd.ac.jp/dtic/index.html

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公開日: 2015-07-16  

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