| 研究課題/領域番号 |
22659108
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| 研究機関 | 大阪大学 |
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研究代表者 |
牧江 俊雄 大阪大学, 医学部附属病院, 特任教授(常勤) (80435891)
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| 研究分担者 |
今井 優樹 名古屋市立大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (30440936)
北谷 和之 東北大学, 東北メディカル・メガバンク機構, 助教 (40539235)
森永 紀 長崎国際大学, 薬学部, 准教授 (60465771)
中村 剛 中央大学, 理工学部, 客員教授 (80039586)
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| 研究期間 (年度) |
2010-04-01 – 2013-03-31
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| キーワード | 臨床研究 / 臨床試験（治験） / 臨床試験登録サイト / ICTRP / Drug lag / 規制科学 / 薬剤疫学 |
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| 研究概要 |
世界的な健康意識の高まりとともに、創薬市場は世界戦略の下、競争が激しくなっているため、本研究では、治験、承認審査、市販後情報などの情報等と、学会等の学術情報から基軸となる価値基準を探り、創薬市場の制御の礎となる科学的根拠に基づいた定量的な将来予測方法を確立することにあった。
研究の初年度、研究の主軸は医療保健科学院が発信している臨床研究（試験）検索サイトとＷＨＯが発信するInternational Clinical Trial Research Portal site（ＩＣＴＲＰ） の２か所から得られる情報に絞り込めることが分かった。世界各国が日本の臨床研究（試験）検索サイトと同様の登録サイトを持つが、最終的にすべての情報はＩＣＴＲＰに集約される。
次年度、次の課題は、日本で行われている臨床研究及び試験が日本のサイトとＩＣＴＲＰとの信頼性に移された。そこでＣ型肝炎にテーマを絞り込み両サイトにおける情報の重なりについて調べた。その結果、ＩＣＴＲＰには日本で登録されたほとんどすべての情報が送られているものの、国際共同試験など外資系の製薬企業は海外の試験登録サイトに登録する場合があり、日本のサイトだけでは約半数の試験及び研究の情報しか得られないことが分かった。この成果は、「C型慢性肝炎の治療薬開発を通してみた園内外の臨床試験検索サイトの活用方法の模索」として医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス「第43巻第5号」に掲載された。
最終年度は、開発速度が著しく早いＨＩＶ感染症の治験と治療薬が市販されるまでの情報と論文発表のと時間差に注目した。その結果、先ほど承認されたスタリビルドでは治験登録から承認及び論文掲載までに２年の差があることが分かり、結果は得られないものの治験の動向を知ることはいち早く情報を得て、次の展開を考えることに有用であることが分かった。この結果は改訂中である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
理由
24年度が最終年度であるため、記入しない。
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| 今後の研究の推進方策 |
24年度が最終年度であるため、記入しない。
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