2012 年度研究成果報告書

臨床試験関連業種における統計的品質管理手法の導入に関する研究

研究課題

研究課題/領域番号	22700288
研究種目	若手研究(B)
配分区分	補助金
研究分野	統計科学
研究機関	北海道大学
研究代表者	伊藤陽一北海道大学, 大学院・医学研究科, 准教授 (10334236)
研究期間 (年度)	2010 – 2012
キーワード	臨床試験 / データマネジメント / 統計的品質管理 / 教育プログラム開発
研究概要	本研究では、治験や臨床研究の効率化を行うために、治験関連業種における統計的品質管理手法の教育プログラム開発を目的とした。某製薬企業において、教育を実施した。統計的品質管理手法による業務改善効果を確認するために、最終患者観察終了からデータベース固定までのデータマネジメントプロセスの改善研究を実施した。その結果、これまで約40日かかっていたプロセスを約20日に短縮できる可能性が示唆された。