| 研究概要 |
本研究の目的は,すべての主要評価変数(以下,主要変数)の有意性を示すことが目的の臨床試験の計画と解析における統計学的諸問題について具体的な回答を導くことである.本年度は,本研究でとり扱う3つの問題,(1)症例数設計法の構築,(2)優越性・非劣性の同時適用,(3)検定の保守性の緩和のうち,(1)と(2)について重点的に研究を行い,得られた成果を論文や学会で公表した.(1)症例数設計法の構築については,(1-a)正規分布に従う主要変数が3つ以上ある場合について,これまでの研究成果を一般化し,結果を論文として公表した.研究成果の実用化を図るため,サンプルサイズ設計のプログラムをwebで公開した.さらに,サンプルサイズの簡便公式を導き,結果を論文として投稿した.また,公式の導出の過程で,相関係数とサンプルサイズの関係を数理的に明らかにした.(1-b)主要変数が2値変数の場合について,2つの変数の関連を定義する量として,多変量Bernoulli分布の相関,オッズ比,潜在分布の相関の関係を整理し,検出力の計算式を導出し,サンプルサイズの挙動を評価した.得られた成果を論文として公表した.(1-c)正規分布に従う主要変数と2値変数の主要変数が混在する場合について,潜在分布をもとに2つの変数の関連を定義し,検出力の計算式を導出し,サンプルサイズの挙動を評価した.得られた成果を国内および国際学会で報告した.(2)優越性・非劣性の同時適用については,投稿論文の査読の結果に従って,提案法を改良し,その性能を数理的および数値的に検討した.(3)検定の保守性の緩和の課題については,関連する論文で提案されている方法の問題点について,米国FDA(食品医薬品局)の生物統計審査官2名と意見交換を行った.
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