| 研究概要 |
本研究の目的は,すべての主要評価変数(以下,主要変数)の有意性を示すことを目的とする臨床試験の計画と解析における統計学的諸問題について具体的な回答を導くことである.本年度は,本研究でとり扱う3つの問題,(1)標本サイズ設計法の構築,(2)優越性・非劣性の同時適用,(3)検定の保守性の緩和のうち,(1)と(3)について重点的に研究を行い,それぞれ次に示す知見や成果を得た.(1)標本サイズ設計法の構築について,標本サイズの簡便公式に関する初年度の研究成果を国際会議(招待講演)と国内会議で発表した.正規分布に従う主要変数と2値変数の主要変数が混在する場合について,これまでの研究成果を拡張的に統合する形で標本サイズ設計法を構築した.得られた成果を国際会議(招待講演)で発表し,学術雑誌に投稿した(査読中).さらに,研究計画以上の成果として,主要変数が事象時間データの場合の標本サイズ設計法を構築し,得られた成果を国際会議で発表し,学術雑誌に投稿した(査読中).2つの主要変数が連続量で2変量正規分布に従う場合について,群逐次試験デザインのもとでの標本サイズ設計法を構築し,得られた成果を国内会議で発表した.(3)検定の保守性の緩和の課題について,「平均的な第一種の過誤確率」を制御する方法(平均制御法)と主要変数の有意性を均衡させる方法(均衡法)との関係を数理的に明らかにした.とくに,(保守性の緩和を意図しない)通常の方法,均衡法,平均制御法の順に仮説検定における棄却域が広くなり,結果として,検出力が高くなることで検定の保守性が緩和されるが,典型的な臨床試験の状況下では,平均制御法と均衡法の標本サイズに実質的な差が生じないことを示した.得られた成果を国際会議で発表した.
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