主要評価変数が複数ある臨床試験の計画と解析に関する研究

2011 年度 研究成果報告書

• 研究課題/領域番号: 22700290
• 研究種目: 若手研究(B)
• 配分区分: 補助金
• 研究分野: 統計科学
• 研究機関: 京都大学
• 研究代表者: 寒水 孝司 京都大学, 医学研究科, 准教授 (80408723)
• 研究期間 (年度): 2010 – 2011
• キーワード: 医薬品開発 / 臨床試験 / 標本サイズ / 生物統計学 / 多重性 / 優越性 / 非劣性

研究概要

すべての主要(評価)変数の有意性を示すことを目的とする臨床試験の計画と解析について,統計的方法の研究・開発を行った.(1)主要変数の型ごとに標本サイズ設計法を構築した.そのうち,主要変数が連続量で正規分布に従う場合について,標本サイズの簡便公式を導出し,標本サイズと相関係数の関係を数理的に明らかにした.(2)試験治療の対照治療に対する優越性と非劣性を組み合わせて評価する方法の改善の可能性を示した.(3)検定の保守性を緩和させる2つの方法を比較し,試験に必要な標本サイズに実質的な差が生じないことを明らかにした.

研究成果

• [雑誌論文] A convenient formula for sample size calculations in clinical trials with multiple co-primary continuous endpoints (2012)
  • 著者名/発表者名: Sugimoto T, Sozu T, Hamasaki T
  • 雑誌名: Pharmaceutical Statistics 巻: 11 ページ: 118-128
  • DOI: DOI:10.1002/pst.505
  • 査読あり
• [雑誌論文] Sample size determination in superiority clinical trials with multiple co-primary correlated endpoints (2011)
  • 著者名/発表者名: Sozu T, Sugimoto T, Hamasaki T
  • 雑誌名: Journal of Biopharmaceutical Statistics 巻: 21 ページ: 650-668
  • DOI: DOI:10.1080/10543406.2011.551329
  • 査読あり
• [雑誌論文] Sample size determination in clinical trials with multiple co-primary binary endpoints (2010)
  • 著者名/発表者名: Sozu T, Sugimoto T, Hamasaki T
  • 雑誌名: Statistics in Medicine 2010 巻: 29(21) ページ: 2169-2179
  • DOI: DOI:10.1002/sim.3972
  • 査読あり
• [学会発表] Adjustment methods for testing co-primary endpoints in clinical trials (2012)
  • 著者名/発表者名: Sozu T, Hamasaki T
  • 学会等名: The 3rd East Asia Regional Biometric Conference 2012
  • 発表場所: Seoul, Korea
  • 年月日: 2012-02-23
• [学会発表] Sample size determination for clinical trials with two correlated time-to-event co-primary endpoints (2011)
  • 著者名/発表者名: Hamasaki T, Evans S, Sugimoto T, Sozu T
  • 学会等名: Joint Meeting of the 2011 Taipei International Statistical Symposium and 7th Conference of the Asian Regional Section of the IASC
  • 発表場所: Taipei, Taiwan
  • 年月日: 2011-12-17
• [学会発表] Sample size determination in clinical trials with multiple co-primary endpoints (2011)
  • 著者名/発表者名: Sozu T, Sugimoto T, Hamasaki T
  • 学会等名: Joint Meeting of the 2011 Taipei International Statistical Symposium and 7th Conference of the Asian Regional Section of the IASC
  • 発表場所: Taipei, Taiwan
  • 年月日: 2011-12-16
• [学会発表] 複数の主要評価変数をもつ臨床試験における標本サイズの公式 (2011)
  • 著者名/発表者名: 寒水孝司, 杉本知之, 濱崎俊光
  • 学会等名: 2011年度統計関連学会連合大会
  • 発表場所: 九州大学,福岡県福岡市
  • 年月日: 2011-09-06
• [学会発表] 二つの主要変数をもつ群逐次試験の標本サイズの設計 (2011)
  • 著者名/発表者名: 朝倉こう子, 林賢一, 杉本知之, 寒水孝司, 濱崎俊光
  • 学会等名: 2011年度統計関連学会連合大会
  • 発表場所: 九州大学,福岡県福岡市
  • 年月日: 2011-09-06
• [学会発表] Sample size determination in clinical trials with two correlated time-to-event endpoints (2011)
  • 著者名/発表者名: Sugimoto T, Hamasaki T, Sozu T
  • 学会等名: The 7th International Conference on Multiple Comparison Procedures
  • 発表場所: Washington, DC, USA
  • 年月日: 2011-08-31
• [学会発表] Sample size determination in clinical trials with multiple co-primary endpoints including mixed continuous and binary variables (2010)
  • 著者名/発表者名: Sozu T, Sugimoto T, Hamasaki T
  • 学会等名: XXVth International Biometric Conference
  • 発表場所: Florianopolis, Brazil
  • 年月日: 2010-12-06
• [学会発表] 複数の主要評価変数をもつ臨床試験の症例数設計:正規変数と2値変数が存在する場合 (2010)
  • 著者名/発表者名: 寒水孝司, 杉本知之, 濱崎俊光
  • 学会等名: 2010年度日本計量生物学会年会
  • 発表場所: 統計数理研究所,東京都立川市
  • 年月日: 2010-05-21
• [備考]
  • URL: http://www.kbs.med.kyoto-u.ac.jp/sozu/software.html