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交付申請書に記載した研究計画に沿って臨床研究実施計画書および同意書等関連文書を作成し、琉球大学の倫理委員会で研究実施の承認を得た。
個人情報の安全確保のため、インターネットに接続しない研究用パソコンを整備し、必要なソフトウェアをインストールした。
試験実施計画書に沿って同意説明文書、研究の説明資料、被験者への配布パンフレットを印刷した。
説明を行う外来の各診察室に配置する資料ケース、同意書やそのほか文書をまとめるためのファイルを購入した。
平成23年3月1日より患者の組み入れを開始し、平成22年度中に3名に対して研究参加への意思確認をおこなった。
本研究の介入内容が伝統的沖縄野菜の摂取に関する指導であることから、研究内容の説明と初回採血を同日に行う必要があることから、同意取得は意思確認の次の外来とせざるを得ず、平成23年度から順次組み入れを行っていく予定である。
平成23年1月になって、有効性がビタミンKの影響を受けず用量調節も不要の抗凝固薬ダビガトラン(プラザキサ)が薬事承認され、ワルファリンに替わる薬剤として注目を集めるようになった。今後の普及の度合いによっては本研究の臨床的意義を揺るがしかねない状況となったことから、今後の研究の進め方について情報収集をするため、3月24日に国立循環器病センターにおいて、同薬の承認経緯に詳しい山本晴子先生、豊田一則先生に研究計画のプレゼンテーションを行い、意見を求めた。その結果、本研究の意義は当面の間は認められるとして計画の変更なしに研究を続行することとした。
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