| 研究課題/領域番号 |
22K06694
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| 研究機関 | 東北大学 |
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研究代表者 |
高田 宗典 東北大学, 大学病院, 特任講師 (70746841)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| キーワード | 電子的患者報告型アウトカム（ePRO） / 電子カルテ連携 / 在宅介護 / 臨床研究 |
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| 研究実績の概要 |
本研究開発課題においては、超高齢化社会を迎えるこれからの日本社会で、課題となっている在宅医療のリソースの効率配分について、解決策を検討する。この課題解決のためには、患者情報のデジタル化が必須の要件でなる。しかし、既存の電子カルテシステムには、日常的な患者の主観情報や身体所見を、デジタル化されたデータとして収集する機能は標準仕様としては備わっていない。研究者は、臨床研究で既に広く活用されている電磁的患者報告型アウトカム（electronic Patient reported- outcome：ePRO）データ収集システム（以下、ePROシステム）に着目した。在宅医療の現場に、ePROシステムを転用し、電子カルテシステムとのデータ連携を通じて、①患者の予後改善効果、②在宅医療サービスの質の向上、③リソースの効率配分の三つについて探索する臨床研究を立案した。
本研究課題申請時の研究計画においては、無作為化比較試験を実施する予定としていたが、多施設前向き観察研究として、研究デザインを変更した。都内の2つの在宅医療実施機関において、ePROシステムを用いた遠隔モニタリングが患者予後の改善に有効かどうか、また、医療者や介護者の負担が軽減されるか、について新たにヒト指針下の臨床研究として実施するよう準備し、2022年9月28日に東北大学の倫理審査委員会において研究実施計画・実施許可の承認が得られ、臨床研究の登録を完了している（UMINUMIN000049787）2023年3月までに、在宅医療実施機関においても実施許可が取得され、現在、被験者のリクルートを開始している。
ePROシステムの構築については、株式会社スーザック社、株式会社アクセライト社にセットアップを委託し、今後、各実施医療機関の電子カルテとのデータ連携についても開発を進める。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
当初は、無作為化臨床試験として実施予定であったが、これまで、在宅医療においてePROシステムと電子カルテを連携させた先行する報告については知見が乏しく、今回の研究では、実現可能性を検討するための、前向き観察研究を実施することして研究デザインを変更した。研究デザインの変更に伴い、当初予定していた単施設での臨床試験から、複数施設を対象とすることとし、また、症例数についても増加することとした。
研究デザインの変更と、それに基づいた研究実施計画書の作成は予定通り進んでおり、2022年9月28日には、東北大学の倫理審査委員会において研究実施計画・実施許可の承認が得られている。また、臨床研究登録も完了し（UMINUMIN000049787）、2023年3月までに、二つの在宅医療実施機関において、研究の実施について許可されている。
ePROシステムの開発も2022年度末に完了し、現在、被験者のリクルートを開始している。研究支援体制については、東北大学病院臨床試験データセンターに業務委託し、モニタリング、統計解析業務について必要な手順書・計画書が作成済みである。データマネジメント業務は株式会社スーザックに委託し、EDCアカウントユーザーの管理、データレビュー、中央データモニタリング計画等についても体制を整えている。
今後、可能であれば参加医療機関を拡大し、合計140名の研究参加者について、ePROシステムによる介入を1年間継続し、死亡・入院といったいイベントの抑制効果が認められるか検討することとなる。
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| 今後の研究の推進方策 |
2023年度の計画：第3四半期を目途に、目標となる研究参加者数の140症例の登録を完了する。その際に、本研究課題に賛同する、東京都以外の在宅医療実施機関についても、研究参加施設として組み入れることを目指す。また、デジタル連携については、ePROシステムと、各医療機関との間の電子カルテ連携についてAPIの開発を実行する。こちらは、各医療機関の電子カルテの仕様を踏まえて、ドメイン構成間での連携を行う。具体的には、パーソナル情報について、ePROシステム入力内容をキー変数で結びつけ、オーダリングに関するドメインにおいて、ePROに入力される医療者のオーダー内容を反映させ、アセスメントドメインに、研究参加者や介護者・医療者のePROシステムの評価内容を流し込むこととなる。セキュアな環境において、データ連携できるよう開発を進める。
2024年度の計画：在宅医療現場でのePROシステムの運用拡大とデータ連携の改善を行う一方で、第3四半期までの観察期間のデータを用いて、本研究課題の結果の分析と論文の執筆を行う。その際に、ePROシステムを用いた遠隔モニタリングの標準化と普及について、関連学会において、医療・介護業界への普及啓発活動を行うとともに、今後の展望に関する研究提言の作成を行う。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
外部委託しているePROシステムの構築費用について、当初の研究計画（無作為化比較単施設臨床試験）から、多施設共同前向き観察研究へとデザインを変更することに伴い、実施医療機関が増えたことから当初の見積もりに比べてシステムの開発費用が追加で必要となった。また、本研究課題に関連する、雑誌投稿をした結果、論文投稿費用が発生した。
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