| 研究課題/領域番号 |
22K07314
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| 研究機関 | 和歌山県立医科大学 |
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研究代表者 |
清水 俊雄 和歌山県立医科大学, 医学部, 准教授 (30411599)
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| 研究分担者 |
吉田 達哉 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 医員 (10729338)
小山 隆文 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 医長 (30828538)
勝屋 友幾 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 医員 (40752704)
渡邊 慶介 国立研究開発法人国立がん研究センター, 研究所, 主任研究員 (60847466)
山本 昇 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 科長 (80501874)
洪 泰浩 和歌山県立医科大学, 医学部, 准教授 (80426519)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| キーワード | がん新薬早期開発 / IRR / サイトカイン / 新規抗体医薬 |
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| 研究実績の概要 |
がん新薬早期開発におけるアンメットニーズの一つである新規抗体医薬投与時の輸注反応（IRR）発現「超早期」サイトカイン変動を検出する緊急アッセイとして血中サイトカインプロファイルの網羅的解析を経時的に実施し、①サイトカインプロファイル変化の探索網羅的測定モデル体制の検証、②各抗体（抗体薬物複合体、改良型抗体、二重特異性抗体等）クラスまたは各症例間におけるサイトカインプロファイル変動に関する解析検討を実施し、次世代抗体医薬開発における安全性プロファイル向上を最終的な目標とした本研究基盤をもとにTR研究体制促進および進行癌患者に対する新薬早期開発促進ならびに医学研究推進を本研究目的としており、緊急サイトカインプロファイル網羅的測定として投与する抗体製剤（承認薬、抗体薬物複合体、改良型抗体、二重特異性抗体等）の特性を考慮して測定する各種サイトカイン項目に関して網羅的評価を基本測定解析予定とし、各新規次世代抗体医薬の開発製薬企業等と協議のうえで実施予定としている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
当初の令和4年度の研究計画として、研究実施計画立案・IRB提出/審議および各施設のIRB承認後、緊急サイトカインプロファイル網羅的測定として投与する抗体製剤（承認薬、抗体薬物複合体、改良型抗体、二重特異性抗体等）の特性を考慮して測定する各種サイトカイン項目に関して網羅的評価を基本測定解析予定とし、各次世代抗医薬の開発製薬企業と協議のうえで実施予定としていたが、研究責任医師の異動（国立がん研究センター中央病院⇒和歌山県立医科大学病院）に伴い、本研究の対象となる抗体製剤（抗体薬物複合体、改良型抗体、二重特異性抗体等）の開発製薬企業等が変更となった為、協議検討に時間を要している事により研究開始が遅延している。
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| 今後の研究の推進方策 |
令和5年度の研究計画として、引き続き本研究の対象となる抗体製剤（抗体薬物複合体、改良型抗体、二重特異性抗体等）の開発製薬企業等との協議検討を可能な限り早期に結論が出るよう継続し、検討内容に準じた研究実施計画立案再構成・IRB提出/審議および各施設のIRB承認後、緊急サイトカインプロファイル網羅的測定として投与する抗体製剤（承認薬、抗体薬物複合体、改良型抗体、二重特異性抗体等）の特性を考慮して測定する各種サイトカイン項目に関して網羅的評価に関する基本測定解析開始を目標としている。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
当初の令和4年度の研究計画として、研究実施計画立案・IRB提出/審議および各施設のIRB承認後、緊急サイトカインプロファイル網羅的測定として投与する抗体製剤（承認薬、抗体薬物複合体、改良型抗体、二重特異性抗体等）の特性を考慮して測定する各種サイトカイン項目に関して網羅的評価を基本測定解析予定とし、各次世代抗医薬の開発製薬企業と協議のうえで実施予定としていたが、研究責任医師の異動（国立がん研究センター中央病院⇒和歌山県立医科大学病院）に伴い、本研究の対象となる抗体製剤（抗体薬物複合体、改良型抗体、二重特異性抗体等）の開発製薬企業等が変更となった為、協議検討に時間を要している事により研究開始が遅延している。研究実施に必要な一部の物品・試薬等の購入費用以外を各製薬企業グローバル部門との協議検討会議出席に必要な旅費等を中心に次年度に繰り越し（次年度使用額）とした。
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