| 研究課題/領域番号 |
22K07761
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| 研究機関 | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(第1診療部、第2診療部、第3診療部 |
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研究代表者 |
山根 登茂彦 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(第1診療部、第2診療部、第3診療部, 中央市民病院, 部長 (20526660)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| キーワード | 18F-fluoroestradiol / PET / リキッドバイオプシー |
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| 研究実績の概要 |
本研究の目的は、1) 18F-fluoroestradiol (18F-FES) を用いた positron emission tomography (PET) 検査と病理学的なエストロゲン受容体発現との関係を明らかにする、2) 18F-FES PETとリキッドバイオプシーによるESR1遺伝子変異との関係を明らかにする、3) ホルモン受容体耐性とこれら指標との関係および予後との関係を明らかにする、の3点である。
これらの解明に向け、2022年6月に当院の倫理委員会で承認を得て、新規臨床研究を開始した。乳癌の病態評価指標としての新規バイオマーカーに関する研究で、対象を20歳以上のエストロゲン受容体陽性乳癌患者で、新規治療開始または治療法の変更を予定しており、１８F-FES PETの前後60日以内に18Ffluorodeoxyglucose(FDG) PETが一般診療において行われる者とした。18F-FES PET検査およびリキッドバイオプシー検査（血中遊離DNA：ESR1遺伝子変異）を実施し、その関連性を主要な評価項目とした。研究期間は3年を予定している。既に登録、検査実施が始まっている。症例登録がやや遅れていることもあり症例数はまだ限られ、統計学的解析できる段階ではない。引き続き症例を重ねていく予定である。
18F-FESは米国で承認を得ているPET診断薬であるため、海外から発信される情報が多い。並行して海外も含めた情報収集を進めていくことで、研究を円滑かつ効率的に実施していきたい。また、一定の臨床的有効性が知られている検査であることから、将来的には本邦での承認も目指し、情報収集や治験等の計画も進めていく予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
臨床研究については、予定した症例数よりは若干少なめである。登録基準がやや厳格であることや、COVID-19の院内対応等が影響している可能性がある。
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| 今後の研究の推進方策 |
引き続き臨床研究を推進していく。また、情報収集も積極的に行い、最新のエビデンスを取り入れた臨床研究の発展を考える。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
実施予定の検査症例が予定よりも少なく、検査関係費用、遺伝子検査費用に若干の余りが生じた。次年度で対応する予定とする。
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