| 研究課題/領域番号 |
22K07799
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| 研究機関 | 福島県立医科大学 |
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研究代表者 |
鈴木 義行 福島県立医科大学, 医学部, 教授 (60334116)
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| 研究分担者 |
吉本 由哉 福島県立医科大学, 医学部, 准教授 (80594390)
三村 耕作 福島県立医科大学, 医学部, 准教授 (90568031)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2026-03-31
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| キーワード | 放射線治療 / 免疫チェックポイント阻害剤 / 免疫放射線治療 / 乳癌 / PD-L1 |
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| 研究実績の概要 |
本研究は、申請者が研究代表者として開始した医師主導臨床試験「手術不能又は再発PD-L1
陽性トリプルネガティブ乳がんに対する局所放射線療法とAtezolizumab（抗PD-L1抗体 ）／nab-paclitaxel併用における安全性と有効性を評価する第II相臨床試験（IMRad-Br試験）」（jRCTs021210010）に登録された患者において、全身性の抗腫瘍免疫の活性化が、乳癌患者において実際に起こっているかどうか、末梢血から測定しうる免疫能を解析し、放射線治療がヒト体内で実際に抗腫瘍免疫の活性化・増強が起こっていること、再度の放射線治療による腫瘍免疫の特異性の変化、などが起こっていることを証明する、ことを目的に行っている。当臨床試験は、研究計画調書の「計画通りに進まない場合の対応」に記載したが、製薬企業の製造工程の問題から、今年度の途中まで、薬剤の供給が停止され、患者のエントリーが停止されていたため、患者のエントリーがやや遅れており、2022年3月までに6名の患者がエントリーされたところである。この6名の患者については、プロトコールに従い、十分量の末梢血が採取され、現在、液体窒素内に保存されており、次年度以降にまとめて解析する予定である。
また、患者エントリーを増やすため、研究計画調書に記載した通り、「福島県内・外の関連施設へ対象患者の紹介・協力を依頼」を随時行っている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
申請者が研究代表者として開始した医師主導臨床試験「手術不能又は再発PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がんに対する局所放射線療法とAtezolizumab（抗PD-L1抗体 ） ／nab-paclitaxel併用における安全性と有効性を評価する第II相臨床試験（IMRad-Br試験）」が、製薬企業の製造工程の問題から、今年度の途中まで、薬剤の供給が停止され、患者のエントリーが停止されていたため、患者のエントリーが予定よりやや遅れているため。
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| 今後の研究の推進方策 |
患者エントリーの停止期間により、末梢血検体の収集がやや遅れているが、患者エントリーの再開後は、概ね予定通りのペースで患者がエントリーされており、本研究の遂行には問題無いと考えている。
今年度内に、集まった検体をまとめて解析を行う予定である。
また、引き続き、患者エントリーを増やすため、「福島県内・外の関連施設へ対象患者の紹介・協力」を依頼を随時行っていく。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
臨床試験への患者エントリーがやや遅れており、検体の解析を次年度に延期したため。
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