| 研究課題/領域番号 |
22K07833
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| 研究機関 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター |
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研究代表者 |
三好 剛一 国立研究開発法人国立成育医療研究センター, 臨床研究センター, (非)研究員 (70626697)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2027-03-31
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| キーワード | 先天性心疾患 / 胎児不整脈 / レジストリ / データリンケージ / 胎児心エコー / 胎児治療 / 長期予後 |
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| 研究実績の概要 |
胎児期に診断された心疾患のレジストリデータベースを構築することで、胎児先天性心疾患・不整脈の実態、転帰、予後を明らかにすることが本研究の目的である。研究実施計画に沿って、今年度（2年目）は、Electronics Data Capture（EDC）の構築、倫理委員会への申請、規約・手順書類の整備を中心に実施した。
1．EDCの構築：国立成育医療研究センターのデータマネジメント部門の協力の下で作成したデータマネジメント計画書に沿って、DB構造定義書、コードリスト、eCRF(症例報告書)を作成し、成育REDCapシステムを用いたEDCを構築した。ユーザー受入テスト（UAT）を終了し、本番環境へ移行した。EDC入力マニュアル、胎児心疾患レジストリ登録方法Q＆Aを作成し、参加施設の入力予定者へのWeb説明会を開催した。
2．倫理委員会への申請：国立循環器病研究センターを代表施設として、国循倫理委員会で一括審査を依頼する方針とした。研究計画書、オプトアウト文書等の申請書類を作成、全国の主要周産期・小児循環器専門施設77施設より審査依頼書および研究者リストを回収し、一括審査の申請を行った。
3．規約・手順書類の整備：レジストリに関する運営規約を作成し、日本胎児心臓病学会の理事会および社員総会で承認を得た。レジストリデータ利用に関する附則を作成し、「公的利用」、「閲覧」、「学術利用」の利用目的別にデータ利用の手順書、申請書を整備した。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
倫理委員会の審査に少し時間を要しているが、おおむね計画通りに進んでいる。
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| 今後の研究の推進方策 |
国立循環器病研究センター倫理委員会で承認（一括審査）を得た後、次年度（3年目）の前半には構築したEDCを用いて症例登録を開始する予定である。レジストリ事務局の体制、データクリーニングの手順について整備のほか、レジストリに関する情報公開する日本胎児心臓病学会ホームページの改修作業を進めていく。また、将来的な既存DBとのデータリンケージについても検討を進めていく予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
倫理委員会での申請準備および審査が長引き、症例登録開始が次年度になったことから、次年度使用額が生じた。当該助成金については、倫理委員会の審査費、EDCのライセンス料、レジストリ事務局の人件費・謝金等に使用する予定である。
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