重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する弁下組織介入形成術のNCD利用多施設共同研究

2022 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 22K08964
• 研究機関: 東京慈恵会医科大学
• 研究代表者: 中村 賢 東京慈恵会医科大学, 医学部, 講師 (30398789)
• 研究分担者: 國原 孝 東京慈恵会医科大学, 医学部, 教授 (80725268) ; 尾辻 豊 産業医科大学, 名誉教授、学長等, 学長 (30264427) ; 上嶋 徳久 公益財団法人心臓血管研究所, その他部局等, 研究員 (30353494) ; 荒井 裕国 東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 教授 (50202718) ; 松宮 護郎 千葉大学, 大学院医学研究院, 教授 (20314312) ; 高梨 秀一郎 公益財団法人榊原記念財団(臨床研究施設・研究部門), 外科医局, 副院長・主任部長 (30206776) ; 夜久 均 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (50295648) ; 松居 喜郎 北海道大学, 医学研究院, 名誉教授 (90219379) ; 若狭 哲 北海道大学, 医学研究院, 教授 (10374365) ; 小宮 達彦 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構(臨床医学研究所 臨床医学研究開発部), クリニカルサイエンスリサーチグループ, 研究員 (50514816) ; 本村 昇 東邦大学, 医学部, 教授 (40332580)
• 研究期間 (年度): 2022-04-01 – 2025-03-31
• キーワード: 虚血性僧帽弁閉鎖不全症 / 僧帽弁置換術 / 僧帽弁形成術 / 左室乳頭筋 / 手術成績 / コアラボ

研究実績の概要

重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症（Ischemic mitral regurgitation: IMR）に対して待機的に僧帽弁置換術（mitral valve replacement: MVR）もしくは僧帽弁形成術（mitral valvuloplasty: MVP）を施行した症例を選別する。参加施設のリクルート方法に関しては既に施行済みの日本心臓血管外科学会による全国アンケート調査の結果よりIMRに対する手術症例数の多い施設に対し研究参加の意思などを確認していく。調査項目は全死亡、心血管死亡、脳血管死亡、脳梗塞、僧帽弁に対する再手術、心不全による再入院、NYHA classの増悪、1年後ならびに直近のLV reverse remodeling、左室径ならびに収縮能、中等度以上のMRの再発とする。エコーデータに関しては患者データを匿名化し個人を特定できない状態としたうえでサーバー（Box）上で集積し、これらを心臓血管研究所内のエコー画像解析センター（コアラボ）にて解析する。臨床データに関してはNational Clinical Database（NCD）上に新たなプラットフォームを作成し、周術期データは既入力済みのものを流用し、不足項目や遠隔成績を各施設が対象症例を検索した後に入力する。これらのデータを最終的に統合して生物統計学の専門家により耐術例の術後五年間の臨床成績を比較検討する。NCDで登録しているデータや個人が特定可能な情報などがNCD外部に渡ることはない。本研究は多施設共同研究であり、本学は研究計画立案、情報伝達、研究対象者のリクルート、データ集計、論文執筆を行う。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

1) 参加施設におけるIRB承認の遅れ

2) コアラボにおけるエコー画像解析の遅れ

3) NCD上のプラットフォーム作成の遅れ

今後の研究の推進方策

1) 参加施設におけるIRB承認の遅れ→参加表明施設に改めて参加意思の確認とIRB承認を急ぐよう督促
2) コアラボにおけるエコー画像解析の遅れ→今後エコー画像登録が急増することが予想されるため、解析人員の増加の検討
3) NCD上のプラットフォーム作成の遅れ→すでにプラットフォームは作成されているので、順次追加項目と遠隔成績をい入力してもらうよう参加施設に要請
4) 2024年2月に開催される第54回日本心臓血管外科学会学術総会での発表を目指している。

次年度使用額が生じた理由

今年度支出予定のサーバー利用料が次年度4月の支出になったため。
次年度に発生するＮＣＤプラットフォーム作成構築費の一部に充てる予定。