| 研究課題/領域番号 |
22K10439
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| 研究機関 | 滋賀医科大学 |
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研究代表者 |
倉田 真由美 滋賀医科大学, 医学部, 講師 (50378444)
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| 研究分担者 |
樋野村 亜希子 滋賀医科大学, 医学部, 事務補佐員 (80748468)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| キーワード | 研究倫理 / 医学系研究 / 不適合 |
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| 研究実績の概要 |
研究開始時の研究の概要
本研究は、医学系研究における不適合の実態調査を通して、発生低減のための実践的方略を提示することを目的とするものである。そのため研究期間内に以下の点を明らかにする。①本邦における医学系研究でどのような不適合が多発しているのか不適合の発生状況と発生要因を明らかにする（実態把握）②リスクマネジメント理論をベースに不適合を評価するツールを考案し可視化を試み（分析・評価）③実態に即した不適合低減に効果的な研究者向けの教育プログラムを検討するとともに効率的な研究支援のあり方を示す（研究成果の還元）。
研究実績の概要
初年度の計画としては、「本邦における医学系研究でどのような不適合が多発しているのか不適合の発生状況と発生要因を明らかにする（実態把握）」を予定しており、計画通り、先ずはどのような不適合が実際に発生しているのか、自学のこれまでに集積された不適合事案の整理から着手した。本学において倫理審査申請システムを導入した2016年以降の年間の不適合発生件数と経年変化、不適合事案の具体的な内容、発生した不適合事案に対するペナルティ内容、不適合事案の発生防止策、倫理審査委員会事務局における不適合事案発生防止のための取り組みなどを整理集約した。机上調査の結果、不適合の内容は研究期間の延長の失念や予定症例登録数超過などが主な内容だが、不適合事象は様々で大変多岐にわたることが明らかになった。次年度は引き続き不適合の内容並びに発生の理由を分析類型化し、さらには必要に応じて聞き取り調査を行い背景の詳細について実態を把握するとともに、本学での事例を元に、医学系研究でどのような不適合が発生しているのか全国的な実態調査を行い、不適合の発生状況と発生要因を明らかにすることを目指す。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
本年度は、当初の計画通り不適合の発生状況の把握の取りかかりとして自学における実態調査を開始することができた。コロナ感染下における研究活動制限により，対面でのヒアリング調査等は制約されているため机上調査に留まり，不適合報告の発生背景などにかかる聞き取り調査等の実施には至らなかった。
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| 今後の研究の推進方策 |
本年度は本学における不適合の発生状況について、過去の報告をもとに不適合事案の内容や発生背景などの調査を行い、現在、経年の動向を取りまとめているところである。本予備調査をもとに質問紙調査に収載すべき事項の抽出し、実態調査の準備を進める。また、治験等で集積された逸脱事例の報告などを手掛かりに、倫理審査専門職として事務局でのこれまでの経験から医学系研究で発生する不適合の傾向について検討を行い、以後の調査が的確に検証できるよう準備する。
次年度以降、不適合の実態を把握する為に必要な質問事項を抽出し質問調査票を作成し、研究協力者の所属機関において予備調査を実施する。実施後、回答者から改善点の意見を聴取するとともに回答結果を検証し不足事項を洗い出し、教示や質問事項を追記・修正し本調査につなげる。予備調査の後に、全国的実態調査を実施し、不適合の発生状況と要因を解明するとともに、各機関での低減のための取り組みについても調査を行い、不適合の発生状況や改善策などの事例を集積し、これらの情報を共有・公開し、自機関の実態を改めて見直す機会にするとともに、各機関において実情に合わせた低減策の検討に資する調査資料として纏める。この他、集積した不適合事象を整理・分析し類型化し、不適合のパターンの可視化を試みる。不適合を可視化ツール（評価シート）の考案とともに、不適合発生要因の分析を行い、発生低減の為の方略の検討を進める。不適合の発生低減につながる方略の検討にはリスクマネジメント理論を援用し、研究の進捗管理上の留意点の明確化、適正実施の意識付けの強化、マネジメント能力の向上を中心に、不適合評価レポートのフィードバックを通して、効果的・効率的な対策が提案を纏める予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
次年度使用額が生じた理由
コロナ感染下における研究活動制限により，対面でのヒアリング調査等は制約されているため机上調査に留まり，不適合報告の発生背景などにかかる自学における聞き取り調査や他機関を対象とする実態調査等の実施には至らなかった。このため調査実施にかかる費用を計上していた分が未使用となり、次年度使用額が生じた。
使用計画
繰り越した費用は以下の計画に使用する。まず、不適合の実態を把握する為に必要な質問事項を抽出にかかるテキスト分析のための解析ソフト他、必要物品の購入など、この後の本調査の準備のために使用する。準備が整い次第、倫理審査委員会事務局を対象とした全国的なWeb調査と郵送等による質問紙調査を行うにあたり、必要な郵送や通信費他、ヒアリング調査のための出張費などに使用する予定であり、医学系研究でどのような不適合が多発しているのか、発生状況と発生要因並びに組織として予防等の目的で講じた措置を調査し、本邦における不適合の実態の把握に努めるために使用を計画している。
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