2023 年度実施状況報告書

心不全入院を繰り返す高齢者における在宅LAVITA使用での心不全再入院防止効果

研究課題

研究課題/領域番号	22K11080
研究機関	筑波大学
研究代表者	西功筑波大学, 医学医療系, 教授 (00633132)
研究分担者	小池朗筑波大学, 医学医療系, 教授 (60234655) [辞退]
研究期間 (年度)	2022-04-01 – 2026-03-31
キーワード	高齢心不全 / 遠隔モニタリングシステム / セルフケア / 行動変容 / 心不全セルフケア行動尺度
研究実績の概要	我々は、高齢心不全患者の長期疾患管理におけるLAVITAの有用性について注目し、医療用情報通信技術（Information and Communication Technology; ICT）・ LAVITAを用いた遠隔モニタリングシステム（高齢心不全患者における在宅疾患管理法）の開発を目標とした。交付申請書に記載した研究計画では、令和4年度前半のうちに、研究計画の倫理委員会への申請・承認、およびLAVITA等の機材の準備を行うことであった。まず、当初の研究計画では、研究同意の得られた退院前の患者（n=25）を抽出し、LAVITA利用群と非利用群にランダムに1.5：1に割付け、評価項目（主要評価項目：心不全再入院または全死亡、副次評価項目：BNP値、栄養状態、健康関連QOL尺度、服薬アドヒアランス尺度、心不全症状に関連した予定外外来受診回数）を調査し、2群間で比較することとしていたが、研究計画の倫理委員会への申請にあたり、研究のデザインを、観察研究、1群介入前後比較デザイン・コホート研究（主要評価項目「ヨーロッパ心不全セルフケア行動尺度」、および「心不全再入院または全死亡」を除く副次評価項目）、非無作為化比較対照（ヒストリカルコントロール対照）試験（副次評価項目「心不全再入院または全死亡」）に変更することで、令和4年12月22日に承認された。研究計画の倫理委員会への申請と平行して、LAVITA等の機材の準備を行っていたが、ウクライナ情勢などの理由もあり、ようやく令和5年2月末に機材が整った。以後、症例のエントリーを開始し、本研究を進めているが、令和5年度（令和6年3月時点）のエントリー数は3名に留まっており、進捗状況は大幅に遅れている。今後、症例のエントリーを推進し、研究を遂行する。
現在までの達成度 (区分)	現在までの達成度 (区分) 4: 遅れている理由交付申請書に記載した研究計画では、令和4年度前半のうちに、研究計画の倫理委員会への申請・承認、およびLAVITA等の機材の準備を行い、同年度後半より、症例をエントリーし、本研究を進めていく予定であった。当初、研究同意の得られた退院前の患者（n=25）を抽出し、LAVITA利用群と非利用群にランダムに1.5：1に割付け、主要評価項目（心不全再入院または全死亡）などを調査し、2群間で比較することとしていたが、研究計画の倫理委員会への申請にあたり、研究のデザインを、観察研究、1群介入前後比較デザイン・コホート研究（主要評価項目「ヨーロッパ心不全セルフケア行動尺度」、および「心不全再入院または全死亡」を除く副次評価項目）、非無作為化比較対照（ヒストリカルコントロール対照）試験（副次評価項目「心不全再入院または全死亡」）に変更することで、同年12月22日に承認された。研究計画の倫理委員会への申請と平行して、LAVITA等の機材の準備を行っていたが、ウクライナ情勢などもあり、ようやく令和5年2 月末に機材が整った。以後、症例エントリーを開始し、本研究を進めているが、令和5年度時点で、エントリー数は3名に留まっており、進捗状況は大幅に遅れている。販売元の日本光電によるLAVITAの仕様変更が行われ、LAVITAシステムを利用するには、実質iPhone（および一部の限られたAndroid）が必要となった。Androidスマートホンユーザーも多いため、症例をエントリーするにあたり、システムにアクセスすることのできるスマートホン機種を増やしてもらえるよう日本光電に働きかけている。本研究対象に該当する心不全入院例であっても、自宅への退院ではなく、施設に入所し、LAVITAシステムを利用できないケースもあった。また、入院病床の制限により心不全例を含む患者が入院できない時期もあった。
今後の研究の推進方策	交付申請書を記載した時点では「LAVITAは患者さんの血圧、動脈血酸素飽和度、体重等のバイタルデータを、Wi-Fi等の通信機能により、LAVITAゲートウェイ経由で簡便に収集、クラウド上のLAVITAサーバへ送信し、医療者がリアルタイムで情報共有できるクラウド型ネットワークシステム」であった。その後、販売元の日本光電によるLAVITAの仕様変更が行われ、令和5年3月末でLAVITAゲートウェイの販売が中止された。この仕様変更に伴い、実質iPhone（および一部の限られたAndroidスマートホン）が必要となった。Androidスマートホンユーザーも多いため、症例をエントリーするにあたり、システムにアクセスすることのできるスマートホン機種を増やしてもらえるよう日本光電に働きかけている。 ICT・LAVITAを用いた遠隔モニタリングシステム(高齢心不全患者における在宅疾患管理法) のツールの開発と普及が、特に医療過疎地域の患者や医療者への負担を軽減しうるのでは、との着想にて、本研究は鹿行医療圏の本院で開始した。しかしながら、令和5年度時点で、エントリー数は3名に留まっており、進捗状況は大幅に遅れており、今後は医療過疎地域にある環境の類似した病院の患者においても、研究参加ができるように研究計画の変更についても検討する。
次年度使用額が生じた理由	次年度使用額が生じた理由:研究計画の倫理委員会への申請と平行して、LAVITA等の機材の準備を行っていたが、ウクライナ情勢などの理由もあり、ようやく令和5年2月末に機材が整った。以後、症例のエントリーを開始し、本研究を進めているが、令和5年度（令和6年3月時点）のエントリー数は3名に留まっており、進捗状況は大幅に遅れていること、などにより、本研究が遅れたため、人件費・謝金などが生じなかった。使用計画:その他として、LAVITA使用料を計上予定。データ入力作業を行う人件費として計上予定。