| 研究課題/領域番号 |
22K12884
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| 研究機関 | 京都大学 |
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研究代表者 |
永井 純正 京都大学, 医学研究科, 教授 (40579710)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2026-03-31
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| キーワード | 抗癌剤 / 薬事規制 |
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| 研究実績の概要 |
血液悪性腫瘍において疾患別に医薬品で日米欧の承認状況を比較した解析結果を日本癌学会学術総会及びAmerican Society of Hematology Annual Meetingでいずれもポスター発表することができた。また、医薬品のみならず、遺伝子変異を検出するがん遺伝子パネル検査等の医療機器や診断薬の開発に対する薬事規制も先進的ながん治療を実用化する上で非常に重要であることから、研究を進めており、論文発表することができた。なお、米国において、単群試験における比較的高用量での奏効率の結果に基づき迅速承認を取得した抗癌剤で、市販後の比較試験において、毒性が強いこと等により全生存期間等で既存治療と比較して優れた結果が示されない事例が複数発生したことにより、迅速承認制度に対して保守的な対応を求める声が目立つようになってきた。それを踏まえ、2023年3月にFDAは、"Clinical Trial Considerations to Support Accelerated Approval of Oncology Therapeutics"というタイトルのドラフトガイダンスを発出した。このガイダンスは単群試験結果のみに基づく迅速承認についてより厳格な運用をFDAが行っていきたいと考えていることを示唆する内容となっており、早期臨床試験成績に基づく薬事承認のあり方について国際的に医薬品開発のみならず診断薬や再生医療の開発に対しても大きな影響を与える可能性がある。したがって、このドラフトガイダンスの内容の適切性についての考察も含めてさらに研究を進めていく。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
一部の研究成果を学会発表するなど順調に経過しているため。
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| 今後の研究の推進方策 |
医薬品だけでなく、遺伝子パネル等の診断薬や細胞療法、遺伝子治療を含めて、日本及び欧米における癌領域の品目の解析を継続し、成果としてとりまとめ、国際学会での発表、論文執筆を実施していく。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
コロナ禍により、海外学会発表の一部を次年度に延期したため。
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