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2022 年度 実施状況報告書

ビッグデータを活用したエビデンスの高い医薬品相互作用の安全性シグナル探索法の構築

研究課題

研究課題/領域番号 22K12890
研究機関岐阜薬科大学

研究代表者

野口 義紘  岐阜薬科大学, 薬学部, 講師 (80724608)

研究分担者 寺町 ひとみ  岐阜薬科大学, 薬学部, 教授 (20405129)
舘 知也  岐阜薬科大学, 薬学部, 准教授 (80618447)
研究期間 (年度) 2022-04-01 – 2026-03-31
キーワードシグナル / リアルワールドデータ
研究実績の概要

本研究は、計算科学に基づくデータマイニングを活用したエビデンスの高い有害事象シグナルの創出を目的とした「若手研究 19K20731」の継続研究であり、対象を医薬品相互作用にまで拡張したものである。
有害事象自発報告データベースから得られるシグナルをエビデンスの高い情報にするためには、医療機関から収集されたリアルワールドデータや医薬品の化学構造データ、薬物応答遺伝子データなどを用いて十分に検証する必要がある。
本年度は、医療機関から収集されたリアルワールドデータを用いてシグナルの検証環境の構築し、実際にDPP-4阻害薬とメトホルミンの心血管疾患のシグナルについて検証を実施した。
日本の自発的報告システムである日本医薬品有害事象報告(JADER)データベースと、日本の健康保険請求および健康診断データベースであるJMDC社のデータベース(JMDC Claims Database)を使用した。主要心血管イベントを主要評価項目として設定した。結果:JADERを用いた解析では、DPP-4阻害剤では主要な心血管イベントのシグナルが検出されたが(IC:0.22, 95%信頼区間:0.03-0.40)、メトホルミンでは検出されなかった。JMDC Claims Databaseを用いた解析では、DPP-4阻害剤とメトホルミンの主要心血管イベントのハザード比は1.01(95%CI:0.84-1.20)であった。日本のJADERとJMDC Claims Databaseを用いた網羅的解析の結果、日本で広く使用されているDPP-4阻害剤は、欧米で第一選択薬として使用されているメトホルミンと比較して、心血管イベントのリスクが劣らないことを示した。
また、米国の有害事象自発報告データベース(FAERS)を用いて抗がん剤の有害事象シグナルを探索しており、今後の調査課題として適切な仮説生成がされたと考えている。

現在までの達成度 (区分)
現在までの達成度 (区分)

2: おおむね順調に進展している

理由

有害事象自発報告データベースから得られるシグナルをエビデンスの高い情報にするためには、医療機関から収集されたリアルワールドデータなどを用いて十分に検証する必要がある。本年度は、検証環境の構築と検証事例として1件のリサーチクエスチョンについてシグナル探索およびシグナルの検証を実施した。

今後の研究の推進方策

医薬品相互作用のシグナルの探索を行い、そのシグナルについてリアルワールドデータを用いたシグナル検証を実施する予定である。

次年度使用額が生じた理由

新型コロナ蔓延の影響で学会が、一部開催されたものの、中止・延期された。そのため、参加費・旅費の予定額を下回った。
本年度は海外在住の研究者による解析協力が得られ、解析用機器の購入を見送ったため、物品費が予定額を下回った。学内で解析できるように次年度に必要物品を購入する。

  • 研究成果

    (13件)

すべて 2023 2022 その他

すべて 国際共同研究 (2件) 雑誌論文 (7件) (うち国際共著 3件、 査読あり 4件、 オープンアクセス 4件) 学会発表 (4件) (うち招待講演 1件)

  • [国際共同研究] 中南大学湘雅二医院/湖南中医薬大学(中国)

    • 国名
      中国
    • 外国機関名
      中南大学湘雅二医院/湖南中医薬大学
  • [国際共同研究] シンシナティ・チルドレンズ・ホスピタル・メディカル・センター/シンシナティ大学医学部(米国)

    • 国名
      米国
    • 外国機関名
      シンシナティ・チルドレンズ・ホスピタル・メディカル・センター/シンシナティ大学医学部
  • [雑誌論文] Signal Detection Study Focusing on Differences in the Drug Delivery System of Oral 5-Aminosalicylate for Inflammatory Bowel Disease Using the Japanese Pharmacovigilance Database2023

    • 著者名/発表者名
      Noguchi Yoshihiro、Yamashita Shuji、Tamaki Hirofumi、Osanai Arihiro、Ino Yoko、Tachi Tomoya、Iguchi Kazuhiro、Teramachi Hitomi
    • 雑誌名

      Pharmacoepidemiology

      巻: 2 ページ: 26~34

    • DOI

      10.3390/pharma2010003

    • 査読あり / オープンアクセス
  • [雑誌論文] Pneumocystis jirovecii pneumonia associated with immune checkpoint inhibitors: A systematic literature review of published case reports and disproportionality analysis based on the FAERS database2023

    • 著者名/発表者名
      Xia Shuang、Gong Hui、Wang Yi-kun、Liu Ling、Zhao Yi-chang、Guo Lin、Zhang Bi-kui、Sarangdhar Mayur、Noguchi Yoshihiro、Yan Miao
    • 雑誌名

      Frontiers in Pharmacology

      巻: 14 ページ: -

    • DOI

      10.3389/fphar.2023.1129730

    • 査読あり / オープンアクセス / 国際共著
  • [雑誌論文] Comment on: “Adverse reactions associated with immune checkpoint inhibitors and bevacizumab: A pharmacovigilance analysis”2023

    • 著者名/発表者名
      Noguchi Yoshihiro、Yan Miao
    • 雑誌名

      International Journal of Cancer

      巻: - ページ: -

    • DOI

      10.1002/ijc.34498

    • 国際共著
  • [雑誌論文] Effect of Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitors vs. Metformin on Major Cardiovascular Events Using Spontaneous Reporting System and Real-World Database Study2022

    • 著者名/発表者名
      Noguchi Yoshihiro、Yoshizawa Shunsuke、Tachi Tomoya、Teramachi Hitomi
    • 雑誌名

      Journal of Clinical Medicine

      巻: 11 ページ: 4988~4988

    • DOI

      10.3390/jcm11174988

    • 査読あり / オープンアクセス
  • [雑誌論文] Do antibody?drug conjugates increase the risk of sepsis in cancer patients? A pharmacovigilance study2022

    • 著者名/発表者名
      Xia Shuang、Zhao Yi-Chang、Guo Lin、Gong Hui、Wang Yi-Kun、Ma Rui、Zhang Bi-Kui、Sheng Yue、Sarangdhar Mayur、Noguchi Yoshihiro、Yan Miao
    • 雑誌名

      Frontiers in Pharmacology

      巻: 13 ページ: -

    • DOI

      10.3389/fphar.2022.967017

    • 査読あり / オープンアクセス / 国際共著
  • [雑誌論文] Comment on: "Drug-Drug Interaction of the Sodium Glucose Co-transporter 2 Inhibitors with Statins and Myopathy: A Disproportionality Analysis Using Adverse Events Reporting Data"2022

    • 著者名/発表者名
      Noguchi Yoshihiro
    • 雑誌名

      Drug Safety

      巻: 45 ページ: 809~811

    • DOI

      10.1007/s40264-022-01191-2

  • [雑誌論文] Comment on: "A Disproportionality Analysis of Drug-Drug Interactions of Tizanidine and CYP1A2 Inhibitors from the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)"2022

    • 著者名/発表者名
      Noguchi Yoshihiro
    • 雑誌名

      Drug Safety

      巻: 45 ページ: 1551~1552

    • DOI

      10.1007/s40264-022-01240-w

  • [学会発表] エビデンスの構築を目的としたリアルワールドデータの活用2023

    • 著者名/発表者名
      野口義紘
    • 学会等名
      第1回 先端医療薬局学講演会
    • 招待講演
  • [学会発表] 異なる2つの医療ビッグデータを用いたDPP-4阻害薬の主要心血管イベント発現についてのメトホルミンとの比較2023

    • 著者名/発表者名
      吉澤俊輔, 野口義紘, 舘 知也, 寺町 ひとみ
    • 学会等名
      日本薬学会第143年会
  • [学会発表] レセプトデータを用いたDPP-4阻害薬とメトホルミンの心血管イベント発現リスクの比較2022

    • 著者名/発表者名
      吉澤俊輔, 野口義紘, 舘知也, 寺町ひとみ
    • 学会等名
      日本医療薬学会 第5回フレッシャーズ・カンファランス
  • [学会発表] 日本の医薬品副作用データベースを用いたインクレチン関連薬における有害事象の発現傾向スコアに関する調査2022

    • 著者名/発表者名
      青山京介, 野口義紘, 久保賢晃, 吉澤俊輔, 舘知也, 寺町ひとみ
    • 学会等名
      第32回日本医療薬学会年会

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公開日: 2023-12-25  

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