| 研究課題/領域番号 |
22K12891
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| 研究機関 | 京都府立医科大学 |
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研究代表者 |
今井 浩二郎 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (70728443)
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| 研究分担者 |
外園 千恵 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (30216585)
許斐 健二 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 教授 (30286463)
木村 健一 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 特任助教 (90555632)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| キーワード | 再生医療 / 説明文書 / 患者保護 |
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| 研究実績の概要 |
再生医療法は、新規の治療法である再生医療に関して、患者の保護を目的とした法律であり、4000件以上の提供計画が実施されているが詳細は十分に整理されていない。本研究では、公開されている説明文書（治療カテゴリ）をレビューし、説明文書記載のあるべき姿を検討している。
初年度として、提供計画のカテゴリー化を実施した。第2種再生医療（治療）では、整形外科にて変形性関節症に対し、多血小板血漿あるいは脂肪由来細胞を用いた治療が、第3種再生医療（治療）では、歯科にて口腔内組織に対し、自家血小板含有フィブリンゲル、多血小板血漿あるいは多血小板フィブリンを用いた治療が、最も実施されている。
次に、公開されている説明文書の内容を精査した。まず、眼科で実施している提供計画の説明文書にて、当初、患者保護に重要な項目として注目していた「予期される効果及び危険」、「他の治療法の有無」について分かりやすく記載されていることを確認した後、他の領域に関する説明文書を検討した。他の治療法として従来の治療法については十分に説明されているも、別の細胞等を用いた再生医療等による治療についての違いについては、記載がみられなかった。そして新たな製品が登場した場合に、説明文書が改訂されているかは、この調査方法では不明であった。また費用について、それぞれ明記されているものの、各提供計画により差があり、比較した場合、それらの設定の妥当性について、さらに説明が必要であると感じた。
説明文書を比較すると、記載項目・順番が様々で、素早く理解する妨げとなった。本研究で作成を予定するガイダンス案等により、より分かりやすい説明文書の提供につなげていきたい。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
本研究にて計画していた、「提供計画の網羅的調査」、「説明文書の網羅的調査」について初年度の予定を達成しているため。但し、本研究を紹介するホームページの作成に関しては、次年度末までに完成させる見込みである。
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| 今後の研究の推進方策 |
次年度は、アンケート調査、海外製品調査、説明文書ガイダンス素案作成などを予定しており、引き続き、患者保護に必要となる再生医療における説明文書の在り方について、調査を進めていく。また、本研究を紹介するホームページについても作成をおこなう。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
その他では、初年度にホームページ作成費用を見込んでいたが、初年度のみの内容では不十分と考え、次年度末までの作成と予定変更している。また、膨大な文書を管理するソフトウェアについて導入検討まではおこなったが、購入には至らなかった。こちらも次年度には体制整備を実施する見込みである。
旅費については、COVID19対応のため、学会で現地に訪問することはなかったため、未使用である。次年度は、流行状況にもよるが、実際の移動により、ある程度の旅費が発生するものと理解している。
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