| 研究課題/領域番号 |
22K12891
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| 研究機関 | 京都府立医科大学 |
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研究代表者 |
今井 浩二郎 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (70728443)
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| 研究分担者 |
外園 千恵 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (30216585)
許斐 健二 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 教授 (30286463)
木村 健一 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 特任助教 (90555632)
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| 研究期間 (年度) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| キーワード | 再生医療 / 説明文書 / 患者保護 |
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| 研究実績の概要 |
再生医療法は、新規の治療法である再生医療に関して、患者の保護を目的とした法律であり、4000件以上の提供計画が実施されているが、詳細は十分に整理されていない。本研究では、公開されている説明文書（治療カテゴリ）をレビューし、説明文書記載のあるべき姿を検討している。
昨年度は各提供計画のカテゴリ化、説明文書の患者保護に関する事項のレビューを実施している。今年度は、引き続き、再生医療提供機関に対する、アンケート調査を企図している。特に、実用化に向けた課題、取り組みについての見解を確認する。有用であると考られている再生医療について、実用化への道筋を立てることが可能であるのかを検討する。治療として実施されている再生医療では、薬事承認申請に至れない理由が存在するはずであり、ハードルを明確にしたい。また、各提供計画のカテゴリ別に、説明文書で記載すべき事項について、検討している。説明文書が作成されてから一定の時間が経過している場合、現在の治療環境に応じたアップデートが必要と感じている。患者は、説明文書を、その治療を受けるか否かの最終的な判断に用いるところであり、ほかの治療の選択肢については、充実させるべきである。また必要となる経費についても、分かりやすく記載すべきである。
再生医療法でカバーする再生医療は、基本的には薬事承認・保険収載を経ていない技術である。患者が納得してそのような再生医療を受けられるよう、本研究を充実させることで貢献していきたい。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
本年度実施により、アンケート調査の内容を整理することができた。また現在の説明文書に対し、追加すべき事項が、提供計画のカテゴリ別に検討することができた。
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| 今後の研究の推進方策 |
次年度は、アンケート調査をもとに、提供計画のカテゴリ別に、実用化への課題を取りまとめる。また、説明文書で追加すべき事項について、多方面の意見をもとにブラッシュアップする。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
人件費については、対応する業務をソフトウェアの導入によりカバーすることとしたため、請求していない。ホームページ作成、アンケート調査に関する経費は次年度使用することとしている。旅費について、COVID19対応のため、学会現地参加をみあわせているため、請求していない。
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